Твинста, 5 мг+80 мг, таблетки, 28 шт. в Монино

Original

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг + 40 мг

5 мг + 80 мг

10 мг + 80 мг

Фасовка

28 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Амлодипин + Телмисартан

Производитель

Boehringer Ingelheim, Индия

Действующее вещество

Амлодипин + Телмисартан

Производитель

Boehringer Ingelheim , Индия

Инструкция Твинста

Торговое название
Твинста
Дозировка или размер
5 мг + 80 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Boehringer Ingelheim
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии).

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток (в качестве замены данной терапии).

гиперчувствительность к телмисартану или амлодипину, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата;

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.);

обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;

печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

шок (включая кардиогенный шок);

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Применение препарата требует тщательного врачебного наблюдения при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска:

хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий;

острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 мес после него);

нестабильная стенокардия;

аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

артериальная гипотензия;

синдром слабости синусного узла (выраженная тахикардия, брадикардия);

одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий единственной почки;

почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

состояния после трансплантации почки (в связи с отсутствием опыта применения);

снижение ОЦК вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

гипонатриемия, гиперкалиемия.

Специальных исследований препарата Твинста^® во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

У пациенток, планирующих беременность, АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства, которые характеризуются установленным профилем безопасности при применении во время беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым).

Если АРА II применяются во время беременности, то начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ-контроль функции почек и состояния черепа.

Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Амлодипин экскретируется в грудное молоко. Доля дозы, полученной младенцем, оценивалась в диапазоне от 3 до 7%, с максимумом 15%. Влияние амлодипина на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Таблетки, 5+40 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	6,935 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
телмисартан	40 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 3,36 мг; повидон К25 — 12 мг; меглюмин — 12 мг; сорбитол — 168,64 мг; магния стеарат — 4 мг
слой амлодипина: МКЦ — 125,765 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 10+40 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	13,87 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
телмисартан	40 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 3,36 мг; повидон К25 — 12 мг; меглюмин — 12 мг; сорбитол — 168,64 мг; магния стеарат — 4 мг
слой амлодипина: МКЦ — 118,83 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал курузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 5+80 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	6,935 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
телмисартан	80 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 6,72 мг; повидон К25 — 24 мг; меглюмин — 24 мг; сорбитол — 337,28 мг; магния стеарат — 8 мг
слой амлодипина: МКЦ — 125,765 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 10+80 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	13,87 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
телмисартан	80 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 6,72 мг; повидон К25 — 24 мг; меглюмин — 24 мг; сорбитол — 337,28 мг; магния стеарат — 8 мг
слой амлодипина: МКЦ — 118,83 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, 1 раз в сутки.

Препарат Твинста^® может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.

Препарат Твинста^® может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.

Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например периферические отеки, могут перейти на прием препарата Твинста^® в дозе 5+40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.

Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Твинста^® в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Твинста^® — 5+40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Твинста^® в дозе 5+80 мг 1 раз в сутки.

Если по крайней мере через 2 нед лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной — 10+80 мг 1 раз в сутки.

Препарат Твинста^® может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.

Нарушения функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени препарат Твинста^® должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты. Режим дозирования не требует коррекции.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Наиболее распространенные нежелательные реакции включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов).

Нежелательные реакции, ранее описанные при применении одного из компонентов (телмисартан или амлодипин), могут также быть потенциальными побочными реакциями при применении препарата Твинста^®, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или во время пострегистрационного периода.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения нежелательных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, </10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Таблица

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота возникновения
Инфекционные и паразитарные заболевания	Инфекции мочевыводящих путей, включая цистит¹, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит¹	Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания	Цистит³, сепсис, в т.ч. с летальным исходом¹	Редко
Со стороны крови и лимфатической системы	Анемия¹	Нечасто
	Тромбоцитопения¹, эозинофилия¹	Редко
	Лейкопения², тромбоцитопения²	Очень редко
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность¹, анафилактическая реакция¹	Редко
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность²	Очень редко
Со стороны обмена веществ и питания	Гиперкалиемия¹	Нечасто
	Гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹	Редко
	Гипергликемия²	Очень редко
Нарушения психики	Изменения настроения²	Нечасто
Нарушения психики	Депрессия³, беспокойство³, бессонница³, спутанность сознания²	Редко
Со стороны нервной системы	Головокружение³	Часто
	Сонливость³, мигрень³, головная боль³, парестезии³	Нечасто
	Обморок³, периферическая нейропатия³, гипестезия³, дисгевзия³, тремор³	Редко
	Экстрапирамидный синдром²	Очень редко
Со стороны органа зрения	Нарушения зрения²	Нечасто
Со стороны органа зрения	Зрительные расстройства¹	Редко
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Вертиго³, шум в ушах³	Нечасто
Со стороны сердца	Брадикардия³, ощущение сердцебиения³	Нечасто
	Тахикардия¹	Редко
	Инфаркт миокарда², аритмия², желудочковая тахикардия², фибрилляция предсердий²	Очень редко
Со стороны сосудов	Гипотензия³, ортостатическая гипотензия³, приливы³	Нечасто
Со стороны сосудов	Васкулит²	Очень редко
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель³, одышка^1,2, ринит²	Нечасто
	Интерстициальное заболевание легких³	Очень редко
Со стороны ЖКТ	Боль в животе³, диарея³, тошнота³, метеоризм¹, изменение ритма опорожнения кишечника²	Нечасто
	Рвота³, гипертрофия десен³, одышка³, сухость в полости рта³, дискомфорт в желудке¹	Редко
	Панкреатит², гастрит¹	Очень редко
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушения функции печени¹, патология печени¹	Редко
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит², желтуха², повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз)²	Очень редко
Со стороны кожи и подкожных тканей	Кожный зуд³, гипергидроз^1,2, алопеция², пурпура², изменение цвета кожи²	Нечасто
	Экзема³, эритема³, ангионевротический отек (с летальным исходом)¹, лекарственная сыпь¹, токсическая сыпь¹, крапивница¹	Редко
	Ангионевротический отек², мультиформная эритема², крапивница¹, эксфолиативный дерматит², синдром Стивенса-Джонсона², реакция фотосенсибилизации²	Очень редко
	Токсический эпидермальный некролиз²	Частота неизвестна
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Артралгии³, спазмы мышц (судороги икроножных мышц)³, миалгии³	Нечасто
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Боль в спине³, боль в нижних конечностях (ногах)³, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)¹	Редко
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность¹, нарушения мочеиспускания², учащенное мочеиспускание²	Нечасто
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Никтурия³	Редко
Со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция³, гинекомастия²	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Периферические отеки³	Часто
	Астения³, боль в грудной клетке³, усталость³, отеки³, боль²	Нечасто
	Недомогание², гриппоподобный синдром¹	Редко
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации печеночных ферментов³, повышение концентрации креатинина в крови¹, повышение веса², снижение веса²	Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации мочевой кислоты в крови³, повышение активности КФК в крови¹, снижение Hb¹	Редко

¹ Ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана.

² Ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина.

³ Ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина.

Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов. Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипин или телмисартан), могут усиливаться при применении препарата Твинста^®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.

Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов. Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция на амлодипин наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Взаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях не выявлено.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Твинста^® с другими препаратами не проводилось.

Комбинация действующих веществ

Другие гипотензивные средства. При одновременном применении с другими гипотензивными препаратами гипотензивное действие препарата Твинста^® может усиливаться.

Препараты, способные снижать АД. Можно ожидать, что некоторые препараты, например баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты, благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, включая препарат Твинста^®. Кроме того, ортостатическая артериальная гипотензия может усиливаться этанолом.

Кортикостероиды (системное применение). Возможно снижение гипотензивного действия.

Телмисартан

Совместное применение не рекомендовано

Калийсберегающие диуретики или препараты калия. АРА II, такие как телмисартан, снижают потери калия, вызванные применением диуретиков. Применение калийсберегающих диуретиков, например спиринолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида, препаратов калия или калийсодержащей соли может привести к значительному увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано в связи с документированной гипокалиемией, эти лекарственные препараты следует применять с осторожностью и частым контролем сывороточного содержания калия.

Препараты лития. Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями, при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.

Другие гипотензивные средства. Возможно усиление гипотензивного действия. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0–24 и C_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

Двойная блокада РААС (например, совместное применение ингибиторов АПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина с АРА II) не рекомендуется из-за возможного нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность).

Совместное применение, требующее соблюдения мер предосторожности

НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, могут снизить выраженность гипотензивного эффекта АРА II. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с почечной недостаточностью) совместное применение АРА II и лекарственных препаратов, которые подавляют активность ЦОГ, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности; эти эффекты, как правило, обратимы. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, при этом следует контролировать функцию почек после начала совместного применения данных лекарственных препаратов и периодически после этого.

Рамиприл. В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению значений AUC_0–24 и C_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Совместное применение, которое следует принимать во внимание

Дигоксин. При совместном применении телмисартана с дигоксином наблюдалось увеличение медианы C_max дигоксина в плазме крови (49%) и остаточной концентрации дигоксина (20%). При инициировании, коррекции доз и отмене телмисартана следует контролировать концентрации дигоксина в плазме крови, чтобы поддерживать их в терапевтическом диапазоне.

Амлодипин

Совместное применение, требующее соблюдения мер предосторожности

Ингибиторы изофермента CYP3A4. При совместном применении с ингибитором CYP3A4 эритромицином у молодых пациентов и с дилтиаземом у пожилых пациентов концентрация амлодипина в плазме крови возрастала на 22 и 50% соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения неясна.

Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью совместно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Однако никаких нежелательных эффектов, связанных с таким взаимодействием, отмечено не было.

Индукторы изофермента CYP3A4. При совместном применении известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать АД и регулировать дозу во время и после сопутствующего лечения, особенно с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Грейпфрут и грейпфрутовый сок. Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина.

Одновременное применение препарата Твинста^® с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, т.к. у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие.

Совместное применение, которое следует принимать во внимание

Такролимус. Существует риск повышения концентраций такролимуса при его совместном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсичности такролимуса применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентраций такролимуса и коррекции дозы такролимуса, когда это необходимо.

Циклоспорин. Не проводились исследования лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалось вариабельное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0–40%). Необходимо рассмотреть вопрос о контроле концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек, получающих амлодипин, а также сократить дозы циклоспорина, если это необходимо.

Симвастатин. Совместное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг/сут.

Другие препараты. Установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.

Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Телмисартан — тахикардия, возможно, брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность.

Амлодипин — выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: гемодиализ неэффективен. Контроль состояния больного, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.

С целью купирования блокады кальциевых каналов возможно в/в струйное введение глюконата кальция.

Могут применяться методы лечения передозировки, такие как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение с приподнятыми ногами и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.