Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав». Гипокальциемия (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Способ применения Для приема внутрь. Таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая, не разламывая и не разделяя их. Препарат Цинакальцет Канон рекомендуется принимать во время еды или вскоре после приема пищи, поскольку в ходе исследований было показано, что биодоступность цинакальцета увеличивается при приеме препарата с пищей (см. раздел «Фармакокинетика»). Вторичный гиперпаратиреоз Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 30 мг один раз в день. Титрование дозы препарата Цинакальцет Канон следует проводить каждые 2-4 недели до максимальной дозы 180 мг (один раз в сутки), при которой у пациентов, находящихся на диализе, достигается целевая концентрация ПТГ в диапазоне 150-300 пг/мл (15,9-31,8 пмоль/л), определяемая по уровню интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Определение уровня ПТГ должно проводиться не раньше, чем через 12 часов после приема препарата Цинакальцет Канон. Следует придерживаться современных рекомендаций. Уровень ПТГ следует определять через 1-4 недели после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет Канон. При приеме поддерживающей дозы, мониторинг уровня ПТГ должен проводиться примерно 1 раз в 1-3 месяца. Для определения уровня ПТГ можно использовать содержание интактного ПТГ (ИПТГ) или биоинтактного ПТГ (биПТГ); терапия цинакальцетом не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ. Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови Перед приемом первой дозы препарата Цинакальцет Канон необходимо убедиться, что скорректированная концентрация кальция в сыворотке крови находится на уровне нижней границы диапазона нормальных значений или выше (см. раздел «Особые указания»). Диапазон нормальных значений концентрации кальция может различаться в зависимости от методов, используемых в локальной лаборатории. Во время титрования дозы необходимо часто проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, в том числе через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет Канон. После достижения поддерживающей дозы необходима оценка концентрации кальция в сыворотке крови приблизительно 1 раз в месяц. При снижении скорректированной концентрации кальция в сыворотке крови ниже 8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) и/или развитии клинических проявлений гипокальциемии рекомендуется следующее лечение: <8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но> 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л), или наличие клинических проявлений гипокальциемии - Фосфат-связывающие препараты на основе кальция, витамин D и/или коррекция концентрации кальция в диализном растворе могут применяться для повышения концентрации кальция в сыворотке крови, согласно решению лечащего врача. <8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л), но> 7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии, несмотря на попытки повысить концентрацию кальция в сыворотке крови - Снизить дозировку или Цинакальцет Канон. <7,5 мг/дл (1,9 ммоль/л) или стойкие симптомы гипокальциемии и невозможность повышения дозировки витамина D - Следует прекратить прием препарата Цинакальцет Канон до достижения концентрации кальция в сыворотке крови 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и/или разрешения симптомов гипокальциемии. Возобновление терапии препаратом Цинакальцет Канон производится в дозе, сниженной на одну ступень. Дети Препарат Цинакальцет Канон не показан для применения у детей. Переход с этелкальцетида на цинакальцет Переход с этелкальцетида на цинакальцет и соответствующий период вымывания у пациентов не изучали. Лечение препаратом Цинакальцет Канон у пациентов, ранее получавших этелкальцетид, можно начинать только после проведения как минимум трех последовательных сеансов гемодиализа с измерением уровня сывороточного кальция. Перед назначением препарата Цинакальцет Канон необходимо убедиться, что концентрация сывороточного кальция находится в диапазоне нормальных значений (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Карцинома паращитовидных желез и первичный гиперпаратиреоз Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет Канон для взрослых составляет 30 мг, кратность приема: два раза в сутки. Титрование дозы препарата Цинакальцет Канон следует проводить каждые 2-4 недели, увеличивая дозу препарата следующим образом: 30 мг два раза в сутки, 60 мг два раза в сутки, 90 мг два раза в сутки и 90 мг три или четыре раза в сутки по мере необходимости для снижения концентрации кальция в сыворотке крови до верхнего предела нормального диапазона или ниже. Максимальная доза, применявшаяся в ходе клинических исследований, составляла 90 мг при кратности приема четыре раза в сутки. Концентрацию кальция в сыворотке крови следует определять через 1 неделю после начала терапии или коррекции дозы препарата Цинакальцет Канон. С того момента, когда установлена поддерживающая доза, концентрация сывороточного кальция должна определяться каждые 2-3 месяца. После титрования до максимальной дозы, следует проводить периодический мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Если клинически значимое снижение уровня кальция в сыворотке крови не достигается на поддерживающей дозе, следует решить вопрос о прекращении терапии препаратом Цинакальцет Канон (см. раздел «Фармакодинамика»). Дети Безопасность и эффективность цинакальцета у детей МИНЗДРАВ РОССИИ ЛП-007688-141221 при лечении карциномы паращитовидных желез и первичного гиперпаратиреоза не установлены. Соответствующие данные отсутствуют. Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекция начальной дозы. Препарат Цинакальцет Канон следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степеней. Необходимо тщательное клиническое наблюдение пациента в период подбора дозы (титрования) и при продолжении терапии (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Со стороны иммунной системы Часто*: реакции гиперчувствительности. Метаболизм и питание Часто: анорексия, снижение аппетита. Со стороны нервной системы Часто: судорожные припадки**, головокружение, парестезии, головная боль. Со стороны сердца Частота неизвестна*: ухудшение течения сердечной недостаточности**, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии**. Со стороны сосудов Часто: гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: инфекция верхних дыхательных путей, диспноэ, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота; часто: диспепсия, диарея, боль в животе, боль в эпигастрии, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожные высыпания. Со стороны скелетной, мышечной и соединительной ткани Часто: миалгия, мышечный спазм, боль в спине. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения. Лабораторные и инструментальные данные Часто: гипокальциемия**, гиперкалиемия, снижение уровня тестостерона**. **см. раздел "Особые указания" *см. раздел "Описание отдельных нежелательных реакций" Описание отдельных нежелательных реакций Реакции гиперчувствительности При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных. Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе пострегистрационного наблюдения за безопасностью, регистрировались отдельные случаи идиосинкразической гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности; частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных. Удлинение интервала QTи желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, возникших вследствие гипокальциемии, однако частота развития таких нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел "Особые указания"). Дети Цинакальцет противопоказан к применению в педиатрической практике. В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.