Абсолютные: возраст до 6 лет при лечении атопической БА; возраст до 12 лет при лечении ХИК; индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Ксолар назначается под врачебным контролем): нарушения функции печени и/или почек; аутоиммунные заболевания или болезни, связанные с накоплением иммунных комплексов; наличие повышенного риска развития гельминтных инвазий; беременность и период лактации.

В связи с вероятностью развития местных или системных аллергических реакций, включая анафилактические, до введения Ксолара должно быть заранее подготовлено соответствующее реанимационное оборудование и препараты, которые необходимы для купирования реакций гиперчувствительности.

• Ксолар предназначен исключительно для введения в подкожно-жировую клетчатку, внутривенное или внутримышечное введение раствора запрещено. Атопическая бронхиальная астма (БА) Режим дозирования определяется исходя из начальной концентрации IgE (МЕ/мл), которая измеряется до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). Доза Ксолара варьирует в пределах 75–600 мг 1 раз в 2 либо 4 недели. Рекомендованный режим дозирования в зависимости от дозы (количество шприцев 75 или 150 мг/количество инъекций/общий объем раствора): 75 мг: 1 или 0 шт./1 шт./0,5 мл; 150 мг: 0 или 1 шт./1 шт./1 мл; 225 мг: 1 или 1 шт./2 шт./1,5 мл; 300 мг: 0 или 2 шт./2 шт./2 мл; 375 мг: 1 или 2 шт./3 шт./2,5 мл; 450 мг: 0 или 3 шт./3 шт./3 мл; 525 мг: 1 или 3 шт./4 шт./3,5 мл; 600 мг: 0 или 4 шт./4 шт./4 мл. При значительных изменениях веса больного дозу необходимо корректировать. Расчет дозы Ксолара каждые 4 недели исходя из исходной концентрации IgE при весе >20–25/>25–30/>30–40/>40–50/>50–60/>60–70/>70–80/>80–90/>90–125/>125–150 кг:
• ≥30–100 МЕ/мл: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 мг;
• >100–200 МЕ/мл: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 мг;
• >200–300 МЕ/мл: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 /* мг;
• >300–400 МЕ/мл: 225/225/300/450/450/450/600/600/*/* мг;
• >400–500 МЕ/мл: 225/300/450/450/600/600/*/*/*/* мг;
• >500–600 МЕ/мл: 300/300/450/600 /600/*/*/*/*/* мг;
• >600–700 МЕ/мл: 300/*/450/600/*/*/*/*/*/* мг. *
• Ксолар применяется 1 раз в 2 недели   Расчет дозы Ксолара каждые 2 недели исходя из исходной концентрации IgE при весе >20–25/>25–30/>30–40/>40–50/>50–60/>60–70/>70–80/>80–90/>90–125/>125–150/>150–200 кг:
• >30–100 МЕ/мл: */*/*/*/*/*/*/*/*/*/225 мг;
• >100–200 МЕ/мл: */*/*/*/*/*/*/*/*/*/375 мг;
• >200–300 МЕ/мл: */*/*/*/*/*/*/*/*/375/525 мг;
• >300–400 МЕ/мл: */*/*/*/*/*/*/*/450/525/– мг;
• >400–500 МЕ/мл: */*/*/*/*/*/375/375/525/600/– мг;
• >500–600 МЕ/мл: */*/*/*/*/375/450/450/600/–/– мг;
• >600–700 МЕ/мл: */225/*/*/375/450/450/525/–/–/– мг;
• >700–800 МЕ/мл: 225/225/300/375/450/450/525/600/–/–/– мг;
• >800–900 МЕ/мл: 225/225/300/375/450/525/600/–/–/–/– мг;
• >900–1000 МЕ/мл: 225/300/375/450/525/600/–/–/–/–/– мг;
• >1000–1100 МЕ/мл: 225/300/375/450/600/–/–/–/–/–/– мг;
• >1100–1200 МЕ/мл: 300/300/450/525/600/–/–/–/–/–/– мг;
• >1200–1300 МЕ/мл: 300/375/450/525/–/–/–/–/–/–/– мг;
• >1300–1500 МЕ/мл: 300/375/525/600/–/–/–/–/–/–/– мг. * Ксолар применяется 1 раз в 4 недели – Препарат не применяется В ходе клинических исследований при применении Ксолара на протяжении первых 16 недель отмечалось снижение частоты возникновений обострений БА, уменьшение количества случаев применения неотложной терапии, а также наблюдалось улучшение симптомов болезни. Оценивать эффективность терапии нужно минимум через 12 недель применения препарата. Ксолар предназначен для продолжительной терапии. Обычно отмена препарата приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и возникновению соответствующих признаков болезни. В ходе лечения концентрация общего IgE возрастает, она остается на повышенном уровне на протяжении одного года после отмены препарата. Таким образом, при повторном определении на фоне применения Ксолара концентрация IgE не может быть ориентиром для подбора дозы препарата. После приостановления терапии на период до одного года при подборе дозы нужно опираться на сывороточную концентрацию IgE в крови, которая была установлена до введения начальной дозы. В случаях, когда Ксолар отменялся на срок от одного года, для определения режима дозирования требуется повторное определение сывороточной концентрации IgE в крови. Хроническая идиопатическая крапивница (ХИК) Ксолар рекомендуется вводить каждые 4 недели по 300 мг. Лечащий врач должен периодически проводить повторную оценку необходимости продолжения терапии. У пациентов с ХИК опыт продолжительного применения омализумаба в клинических исследованиях ограничен.

Частота возможных побочных реакций [> 10% – очень часто; (> 1% и < 10%) – часто; (> 0,1% и < 1%) – нечасто; (> 0,01% и < 0,1%) – редко; < 0,01% – очень редко]. Атопическая бронхиальная астма (БА) Чаще всего на фоне применения Ксолара развивается головная боль, реакции в месте инъекции, включая отек, боль, зуд и эритему в месте введения раствора. Большинство этих нарушений демонстрируют легкую/умеренную степень тяжести. Возможные нарушения: инфекционные и паразитарные болезни: нечасто – фарингит; редко – паразитарные инвазии; нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение, синкопальные состояния, парестезии; иммунная система: редко – анафилактические реакции и прочие аллергические состояния, в т. ч. ангионевротический отек, появление антител к омализумабу; дыхательная система: нечасто – аллергический бронхоспазм, кашель; редко – отек гортани; сосуды: нечасто – приливы, постуральная гипотензия; кожа и подкожные ткани: нечасто – фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, зуд; система пищеварения: нечасто – диарея, тошнота, диспепсия; нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – реакции в месте инъекции, такие как отечность, эритема, боль, зуд; нечасто – увеличение веса, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, отечность рук. В клинической практике в отдельных случаях отмечалось развитие следующих нарушений: иммунная система: анафилактоидные и анафилаксия реакции (возникают при первом или повторном применениях Ксолара, чаще всего на протяжении 2 часов после п/к инъекции), сывороточная болезнь; лимфатическая система и кровь: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения; кожа и подкожные ткани: алопеция; опорно-двигательная система: миалгия, артралгия, припухлость суставов; дыхательная система: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга – Стросса). В клинической практике при применении Ксолара у детей 6–12 лет отмечалось развитие следующих нарушений: система пищеварения: часто – боли в верхнем отделе живота; нервная система: очень часто – головная боль; общие нарушения: очень часто – повышение температуры тела. Хроническая идиопатическая крапивница (ХИК) Чаще всего при проведении терапии отмечалось развитие головной боли и назофарингита. Возможные нарушения: инфекционные и паразитарные болезни: часто – инфекции мочевыводящих путей, синусит, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей (в т. ч. вирусного генеза); опорно-двигательная система: часто – миалгия, артралгия, боли в конечностях, костно-мышечные боли; нервная система: очень часто – головная боль; часто – головные боли в области придаточных пазух носа; общие нарушения и реакции в месте инъекции: часто – повышение температуры тела, реакции в месте введения Ксолара, включая зуд, отечность, эритему, крапивницу, боль, кровотечение, гематому. Другие возможные побочные реакции анафилаксия: анафилактические реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового применения, встречаются примерно в 0,2% случаев. Фактором риска их развития является отягощенный анамнез по анафилактическим реакциям, не связанным с применением омализумаба; малигнизация: общая частота возникновения новообразований при применении Ксолара в клинических исследованиях сходна с таковой в общей популяции. У пациентов 6–12 лет случаи развития злокачественных новообразований зарегистрированы не были; тромбоэмболические осложнения: при проведении контролируемых клинических исследований отмечалось возникновение тромбоэмболических осложнений, в т. ч. нестабильной стенокардии, транзиторных ишемических атак, инсульта, инфаркта миокарда, смерти от сердечно-сосудистых причин (включая летальный исход по неустановленным причинам). Согласно анализу основных факторов сердечно-сосудистого риска, соотношение рисков составляет 1,32; гельминтные инвазии: при развитии гельминтных инвазий в иммунном ответе возможно участие IgE. У больных с аллергическими болезнями и риском возникновения гельминтных инвазий в плацебо-контролируемых исследованиях при применении Ксолара отмечалась незначительное увеличение частоты развития гельминтозов (при этом течение, тяжесть болезни и ответ на лечение не изменялись). Во всех клинических исследованиях общая частота развития гельминтных инвазий – меньше 1÷1000; изменение количества тромбоцитов крови: у нескольких пациентов в ходе клинических исследований отмечалось уменьшение числа тромбоцитов ниже нормы, что падением концентрации гемоглобина или кровотечением не сопровождалось. В ходе клинических исследований постоянное уменьшение количества тромбоцитов выявлено не было.