Диспевикт, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

100 мг

Фасовка

50 шт.
90 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Акотиамид

Производитель

Действующее вещество

Акотиамид

Производитель

Dr. Reddy`s Laboratories , Индия

Инструкция Диспевикт

Основные сведения
  • Торговое название
    Диспевикт
  • Дозировка или размер
    100 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Dr. Reddy`s Laboratories
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 град.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Диспевикт® является акотиамид. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, акотиамид усиливает моторику желудка и ускоряет процесс опорожнения желудка. Акотиамид демонстрировал ингибирование активности ацетилхолинэстеразы (in vitro) и усиление постпрандиальной моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Кроме того, препарат снижает выраженность индуцированного клонидином снижения моторики антрального отдела желудка у собак и крыс. Показано, что акотиамид ускоряет замедленное опорожнение желудка, индуцированное клонидином у крыс. Клиническая эффективность и безопасность Продолжительность применения 4 недели В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III оценивали эффективность акотиамида у пациентов с функциональной диспепсией. Пациенты принимали перорально ежедневно плацебо (n=442) или акотиамид в дозе 100 мг (n=450) 3 раза/сут перед едой в течение 28 дней. После окончания приема акотиамида пациенты проходили период наблюдения продолжительностью еще 28 дней. Первичными конечными точками эффективности были "степень улучшения общего впечатления пациента в последний момент времени оценки во время лечения" и "степень устранения трех симптомов (чувство переполнения в желудке после приема пищи, вздутие живота и раннее насыщение) в момент времени последней оценки во время лечения". Если наблюдали статистически значимую разницу между показателями пациентов, принимавшими акотиамид в суточной дозе 300 мг, и пациентами, принимавшими плацебо, по обеим первичным конечным точкам, считали, что эффективность акотиамида превосходит эффективность плацебо. Наблюдали статистически значимые различия между показателями пациентов, принимавших акотиамид в суточной дозе 300 мг, и показателями пациентов, принимавших плацебо, в обеих основных конечных точках (р< 0.001 и p=0.004 соответственно; точный критерий Фишера, двусторонний уровень значимости 5%). Продолжительность применения 28 недель В исследовании долгосрочного применения, "частота улучшения по оценке участника" составляла 48.9% (193 из 395 оставшихся участников) на 4 неделе и 48.9% (69 из 141 оставшегося участника) на 24 неделе. Двадцать два из общего числа 405 пациентов продолжали получать препарат без перерыва до 24 недели. Кроме того, 75.1% (304/405 случаев) пациентов прекратили лечение, т.к. эффект был достигнут, среди них у 50.7% (154/304 случаев) сохранялось облегчение симптомов в течение 12 недель, и прием данного препарата также был прекращен.
Показания
при функциональной диспепсии у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения следующих симптомов: чувства переполнения в желудке после приема пищи; вздутия верхней части живота; чувства раннего насыщения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Состав
Действующее вещество: акотиамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата). Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) Лактозы моногидрат Натрия крахмал гликолят (тип А) Гипролоза Кремния диоксид коллоидный Магния стеарат Пленочное покрытие Опадрай® Y-1-7000 белый Состав пленочного покрытия Опадрай® Y-1-7000 белый Гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) Титана диоксид Макрогол 400
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций В клинических исследованиях акотиамида были выявлены следующие нежелательные реакции, оценка частоты которых проведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Частота развития Нежелательные реакции Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея, запор Нечасто Тошнота, рвота, боль в животе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Кожная сыпь, крапивница Лабораторные и инструментальные данные Часто Повышение концентрации пролактина, повышение концентрации триглицеридов, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) Нечасто Повышение количества лейкоцитов, повышение концентрации билирубина, повышение концентрации щелочной фосфатазы Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата .
Лекарственное взаимодействие
Поскольку акотиамид оказывает ингибирующее действие на ацетилхолинэстеразу, при совместном применении с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (атропин, бутилскополамин), эффект акотиамида снижается. Поскольку М-холиномиметики, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ацетилхолин, неостигмин) и акотиамид обладают однонаправленным действием, при совместном применении будет усиливаться эффект как акотиамида, так и сопутствующих препаратов.