•       Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
•       Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
•       Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.
•       Первичная недостаточность яичников.
•       Кисты яичников или увеличение яичников.
•       Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
•       В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.
•       Количество базальных антральных фолликулов более 20.
•       Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено.
•       Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.
•       Беременность и период грудного вскармливания.
•       Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
•       Почечная недостаточность.

Применение препарата Элонва^® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Доза препарата Элонва^® зависит от массы тела и возраста женщины.

Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела ≤ 60 кг в возрасте ≤ 36 лет.

Однократное введение препарата в дозе 150 мкг рекомендуется у женщин:

-     с массой тела > 60 кг независимо от возраста;

-     с массой тела ≥ 50 кг и старше 36 лет.

Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

В 1-й день стимуляции препарат Элонва^® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, должно быть начато использование антагониста ГнРГ. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ.

На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва^®) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор. пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцита (3 фолликула ≥ 17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ.

В случае чрезмерного ответа яичников инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует использовать рекомендации по уменьшению риска развития СГЯ (см. раздел «Особые указания»). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней).

При созревании 3-х фолликулов до размера ≥ 17 мм производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ, выделенного из мочи, в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов.

Применение у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата Элонва^® у женщин с почечной недостаточностью противопоказано.

Печеночная недостаточность

Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Дети

Применение препарата Элонва^® у детей не соотносится с показанием.

Способ введения

Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции

Компоненты шприца с иглой

1.      Поршень

2.      Шприц

3.      Раствор

4.      Колпачок шприца

5.      Колпачок иглы

6.      Игла

7.      Футляр иглы

8.       Перфорация

Подготовка к инъекции

Выполнение инъекции

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва ^® были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт в области малого таза (4,1% и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы со стороны молочных желез (включая болезненные ощущения) (1,2%).

В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0,1%, <1%).

Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения ВРТ.

В редких случаях при применении препарата Элонва ^®. как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.