Гиалджект, 2 %, имплантат для внутрисуставных инъекций, 2 мл, 1 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Имплант

Дозировка

1.5 %1.8%

2 %

2,2%

Объем

2 мл

Фасовка

1 шт.

Действующее вещество

Гиалуронат натрия

Производитель

ФБК , Россия

Действующее вещество

Гиалуронат натрия

Производитель

ФБК , Россия

Инструкция Гиалджект

Торговое название
Гиалджект
Дозировка или размер
2 %
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ФБК
Срок годности
3 года
Условия хранения
хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы). Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия. Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. 4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. 5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®. 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции. 7. Беременность и лактация. 8. Дети до 18 лет.

Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

на 1 мл: Гиалуронат натрия - 20 мг, Фосфатный буфер pH 7,4 - 0,01 мл, Вода для инъекций До 1 мл. Комплектакция: 1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер) одного из вариантов исполнения -1 уп. Инструкция по применению – 1шт. 2. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер с иглой одноразовой (21G (0,8 мм х 50 мм)) одного из вариантов исполнения – 1 уп. Инструкция по применению – 1шт.

Для внутрисуставного введения: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов. Для околосухожильного введения: Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. Способ применения. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0,8мм х 50 мм). При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Порядок применении Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®: - извлечь блистер из картонной пачки; - убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; - извлечь шприц из блистера; - подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше; - обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®; - провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/ или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.