Тимексон, 20 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1 мл, 28 шт. в Екатеринбурге

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Препарат применяют в виде п/к инъекций. Рекомендуемая доза - по 20 мг глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз/сут ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 ч. Препарат не предназначен для в/в или в/м введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 мин после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место инъекции. Каждый шприц с глатирамера ацетатом предназначен только для однократного применения. Проспективные, рандомизированные, клинически контролируемые исследования среди детей и подростков не проводились. Тем не менее, немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, ежедневно получавших глатирамера ацетат п/к, аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых. Нет достоверной информации о возможности применения глатирамера ацетата у детей младше 12 лет для того, чтобы рекомендовать лечение. Таким образом, глатирамера ацетат не должен применяться для данной возрастной группы. Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Рекомендации для пациентов по применению препарата Следует убедиться в том, что есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом. Перед инъекцией удалить этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлечь одноразовый шприц. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин. Перед введением препарата тщательно вымыть руки водой с мылом. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора препарат не следует применять. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1 и 2: руки, бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках потребуется помощь другого человека.Если пациент забыл ввести препарат Тимексон®, необходимо сделать инъекцию немедленно, как только пациент вспомнит об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Наиболее часто в ходе клинических исследований глатирамера ацетата отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз, составляла 70% для глатирамера ацетата и 37% - для плацебо. Чаще всего в клинических и пострегистрационных исследованиях наблюдались реакции в месте введения: покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность; редко - липоатрофии и некроз кожи. Реакция, ассоциированная, по крайней мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайней мере один из симптомов указанной реакции наблюдается минимум один раз у 31% пациентов, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с 13% пациентов с плацебо. Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших глатирамера ацетат по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥/10000, но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто – инфекции, грипп; часто – бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекция, вызванная Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто – абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекция, вызванная Varicella zoster. Новообразования, включая полипы и кисты: часто – доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто – рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто – лимфаденопатия*; нечасто – лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто – зоб, гипертиреоз. Со стороны обмена веществ: часто – анорексия, повышение массы тела*; нечасто – непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Со стороны психики: очень часто – тревога*, депрессия; часто – нервозность; нечасто – необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройство личности, суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто – туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения; частота неизвестна – головокружение****. Со стороны органа зрения: часто – диплопия, нарушение зрения*; нечасто – катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органа слуха и равновесия: часто – нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – вазодилатация*; часто – ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто – экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто – одышка*; часто – кашель, сезонный ринит; нечасто – апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота*; часто – аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто – колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – отклонение показателей печеночных проб; нечасто – желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожная сыпь*; часто – экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто – ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – артралгия, боль в спине*; часто – боль в шее; нечасто – артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны мочевыделительной системы: часто – императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи; нечасто – гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто – самопроизвольный аборт. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто – нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонения в результатах цитологического исследования шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции* и **, боль*; часто – озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто – гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции. У пациентов с рассеянным склерозом, получавших глатирамера ацетат при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения, были зафиксированы редкие (≥1/10000, но <1/1000) случаи анафилактоидных реакций. * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов, принимавших глатирамера ацетат, составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака "*" указывает на разницу, меньшую или равную 2%. ** "Реакции в месте введения" (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно. *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции. **** Сообщалось о единичных случаях головокружений при применении препарата Тимексон® на этапе пострегистрационных неконтролируемых наблюдений.