РОСИНСУЛИН М микс 30/70, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения, 3 мл, 5 шт, в картриджах в Екатеринбурге

• Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации); • Гипогликемия; • У пациентов с инсулиномой; • Внутривенное введение препарата.

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез содержит готовую смесь инсулина растворимого и инсулина-изофан, разработан для удобства пациента с целью исключения необходимости самостоятельного смешивания инсулинов. Доза препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. В препарате РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез соотношение инсулина короткого и средней продолжительности действия фиксировано, независимая коррекция базального и прандиального инсулина невозможна при применении предварительно смешанного инсулина. Коррекция дозы препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания. Применение препарата в особых клинических группах пациентов У детей и подростков до 18 лет Безопасность и эффективность применения инсулина двухфазного [человеческого генноинженерного] у детей от 0 до 18 лет не установлены. У пожилых пациентов Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии. У пациентов с почечной недостаточностью Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с нарушением функции почек не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови. У пациентов с печеночной недостаточностью Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с нарушением функции печени не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови. Способ применения Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез следует вводить только подкожно, примерно за 30–45 минут до приема пищи. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез не следует вводить внутримышечно или с помощью инсулиновой инфузионной помпы. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного амилоидоза кожи ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы при введении инсулина не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина. Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в картриджах Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:  шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;  пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;  шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия. Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах. Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина. Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез». Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов с сахарным диабетом на фоне проведения инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Частота случаев гипогликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсулина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка. Местные аллергические реакции – возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические реакции – возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют из себя генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат инсулина-изофан человеческого требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100). Подкожное введение инсулина, включая препарат инсулина-изофан человеческого, у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: амилоидоз кожи – частота неизвестна. В месте инъекции может развиваться липодистрофия и амилоидоз кожи, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»). Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле. Увеличение массы тела Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом инсулина-изофан человеческого, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии. Иммуногенность Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата инсулина-изофан человеческого.