Линезолид, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт. в Екатеринбурге

Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата. Одновременный прием линезолида с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после прекращения приема названных препаратов. При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид: - пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством и острым состоянием спутанности сознания; - пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT1 рецепторы (триптаны), меперидин или буспирон. Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). Детский возраст до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи. Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили внутривенно (в/в), в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Взрослые: при туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью – 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели. Пожилые пациенты Коррекции дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется. Дети Режим дозирования у детей с 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота. Взрослые пациенты Инфекции и инвазии: часто - кандидоз (в том числе кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - колит, вызванный применением антибиотиков (в том числе псевдомембранозный колит) *. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения*, анемия*; нечасто - панцитопения*, лейкопения*, нейтропения, эозинофилия; редко - сидеробластная анемия*; частота неизвестна - миелосупрессия*. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия*. Нарушения метаболизма и питания: нечасто - гипонатриемия; редко - лактоацидоз*. Психические расстройства: часто - бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто - судороги*, периферическая нейропатия*, изменение вкусовых ощущений, гипостезия, парастезия; частота неизвестна - серотониновый синдром. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нейропатия зрительного нерва*, затуманенное зрение*; редко - появление дефектов полей зрения*; частота неизвестна - неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение остроты зрения*, изменение цветового зрения*. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмия (тахикардия). Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто - транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит. Желудочно-кишечные нарушения: часто - рвота, диарея, тошнота, локализованная или генерализованная боль в области живота, включая спазмы в животе, запор, диспепсия; нечасто - спазмы в животе#, вздутие живота, изменение цвета языка*, панкреатит, гастрит, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, прочие нарушения состояния языка; редко - поверхностное изменение цвета зубов*. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности ферментов печени (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)); нечасто - повышение концентрации общего билирубина. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, сыпь*; нечасто - буллезные поражения кожи, тяжелые кожные нежелательные реакции, ангионевротический отек*, крапивница, дерматит, повышенная потливость; редко - васкулит при гиперчувствительности*; токсический эпидермальный некролиз*, синдром СтивенсаДжонсона*, алопеция. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко – рабдомиолиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации мочевины в крови; нечасто - почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия. Нарушение со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - нарушение со стороны влагалища и вульвы. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - лихорадка, локализированная боль; нечасто - озноб, утомляемость, жажда. Лабораторные и инструментальные данные: часто - отклонение от нормы показателей функции печени, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов; нечасто - отклонение от нормы гематологических показателей, повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов. * Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде # Нежелательные реакции «спазмы в животе» определяются по классификации MedDRA как термин нижнего уровня, а не предпочтительный термин. Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьезных: локализированная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия. В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2% пациентов развивалась анемия. При применении незарегистрированного препарата в рамках программ раннего доступа для пациентов с жизнеугрожающими инфекциями, у 2,5% (33/1326) пациентов, которые получали линезолид ≤ 28 дней, развивалась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3% (53/430) пациентов. Соотношение случаев развития анемии, требующей переливание крови, составило 9% среди пациентов, получающих линезолид ≤ 28 дней (3/33), и 15% (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней. Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более 500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают, что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля безопасности для взрослых. В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, эозинофилия. Эндокринные нарушения: частота неизвестна - гипотериоз, повышение уровня ТТГ. Психические расстройства: частота неизвестна - бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - снижение слуха, звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель с мокротой, катаральный ринофарингит. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - зуд кожных покровов, медикаментозное акне. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия, боль в сухожилиях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гиперурикемия, нефротоксичность. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - галакторея. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - снижение концентрации калия в плазме крови.