Буденофальк, 9 мг, гранулы кишечнорастворимые, 20 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Пена Капсулы

Гранулы

Дозировка

9 мг

Фасовка

20 шт.

Действующее вещество

Будесонид

Производитель

Doctor Falk Pharma , Германия

Действующее вещество

Будесонид

Производитель

Doctor Falk Pharma , Германия

Инструкция Буденофальк

Торговое название
Буденофальк
Дозировка или размер
9 мг
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Doctor Falk Pharma
Срок годности
4 года
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C

Глюкокортикостероид для местного применения

- Индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки;

- Индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, детский возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность, дефицит лактазы.

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание или принять решение о прекращении лечения будесонидом с учетом пользы от грудного вскармливания ребенка и пользы терапии для женщины.

1 пакет содержит:

действующее вещество: будесонид 9 мг;

вспомогательные вещества (ядро гранул): сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный) 900 мг, лактозы моногидрат 36 мг, повидон К25 2,7 мг; вспомогательные вещества (оболочка гранул):метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 100) 54,9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 (Эудрагит S 100) 54,9 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RS) 9 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,2:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RL) 6,3 мг, триэтилцитрат 12,6 мг, тальк 134,1 мг;

вспомогательные вещества (ароматическая смесь): камедь ксантановая 25 мг, сорбитол 899,5 мг, лимонная кислота безводная 35 мг, сукралоза 3 мг, ароматизатор лимонный 10 мг, тальк 20 мг, магния стеарат 3 мг.

Для приема внутрь.

Рекомендуемая суточная доза: 1 пакет (соответствует 9 мг будесонида) 1 раз в день утром за полчаса до приема пищи.

Гранулы следует поместить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения должна составлять не более 8 недель. В конце курса лечения препарат следует принимать с удлиненными интервалами между приемами, например через день в течение 2 недель, после чего лечение может быть прекращено.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Органы и системы	Частота, в соответствии с классификацией MedDRA	Нежелательные явления
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Синдром Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень редко	Задержка роста у детей
Нарушения со стороны органа зрения	Очень редко	Глаукома, катаракта
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень редко	Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор
Нарушения со стороны иммунной системы	Часто	Повышенный риск инфекционных заболеваний
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Часто	Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз
	Очень редко	Асептический некроз костей (бедро и головка плечевой кости)
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль
Нарушения со стороны нервной системы	Очень редко	Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в том числе отек диска зрительного нерва у подростков
Нарушения психики	Часто	Депрессия, раздражительность, эйфория
Нарушения психики	Очень редко	Множественные психиатрические эффекты и изменения поведения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Аллергическая экзантема, петехии, экхимозы, замедление заживления ран, контактный дерматит
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии)
Общие расстройства	Очень редко	Усталость (утомляемость), общее недомогание

При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех системных глюкокортикостероидов. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.

При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Фармакодинамические взаимодействия

Сердечные гликозиды:

Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Диуретики:

Может увеличиваться экскреция калия.

Фармакокинетические взаимодействия

Ингибиторы цитохрома CYP3A (Р450), например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, кларитромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект глюкокортикостероидов.

Индукторы цитохрома CYP3A (Р450), например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.

Субстраты CYP3A (Р450) могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируют с участием CYP3A, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3A, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3A, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови.

Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов.

Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Одновременный прием будесонида с данными препаратами возможен с интервалом не менее двух часов.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.