Илсира, 180 мг/мл, раствор для подкожного введения, 0.9 мл, 2 шт. в Ставрополе

гиперчувствительность к левилимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата; клинически значимые активные инфекции, включая туберкулез; сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-19; вирусный гепатит В; нейтропения менее 0.5×109/л; тромбоцитопения менее 50×109/л; повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 5 раз; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность тяжелой степени и в терминальной стадии (СКФ менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; комбинированное применение с ингибиторами ФНОα или применение в течение 1 месяца после терапии моноклональными антителами к ФНОα.

Для п/к введения. Препарат Илсира® предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Применение левилимаба должно осуществляться под контролем врача. В случае длительного применения препарата, в частности для терапии ревматоидного артрита, если врач считает это возможным, после соответствующего обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат. Препарат Илсира® вводят п/к с помощью преднаполненного шприца в область передней брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка), передней и боковой поверхности бедра или средней трети наружной части плеча. Не следует вводить препарат в места с поврежденной или измененной кожей (с наличием уплотнений, покраснений, новообразований, гиперпигментаций или повышенной чувствительности). С целью патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19) рекомендуемая доза препарата Илсира® составляет 324 мг однократно в виде двух п/к инъекций по 162 мг каждая. В случае недостаточного эффекта первой дозы левилимаба возможно повторное введение препарата через 48–96 ч в дозе 324 мг в виде двух п/к инъекций по 162 мг каждая. Решение о необходимости повторного введения принимается исключительно врачом. Для терапии ревматоидного артрита рекомендуемая доза препарата Илсира® составляет 162 мг п/к 1 раз в неделю. При достижении ремиссии заболевания возможно применение в режиме 162 мг п/к 1 раз в 2 недели. Пациентам, не достигшим ремиссии, рекомендовано продолжить применение препарата в дозе 162 мг п/к 1 раз в неделю. Пациентам, имеющим нарастание активности заболевания после снижения кратности введений, рекомендовано возобновить применение препарата в дозе 162 мг п/к 1 раз в неделю.

В рамках проведенных клинических исследований у здоровых добровольцев, пациентов с ревматоидным артритом и тяжелым течением новой коронавирусной инфекции (COVID19) препарат Илсира® показал благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными реакциями в проведенных клинических исследованиях были повышение активности аланинаминотрансферазы (МТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), нейтропения и повышение уровня липидов в крови. Спектр зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с применением препарата Илсира, был ожидаемым для класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Илсира®, в ходе клинических исследований не было. В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших левилимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определенную, вероятную или возможную степень связи с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<10000). Инфекции и инвазии: Нечасто: Инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, латентный туберкулез, туберкулез легких, опоясывающий герпес (Herpes Zoster). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто: Нейтропения, лейкопения, лимфопения Нечасто: Тромбоцитопения Общие нарушения и реакции в месте введения: Часто: Реакции в месте введения* Нечасто: Гиперчувствительность в месте инъекции Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: Токсический гепатит** Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто: Крапивница Нарушения со стороны сосудов: Часто: Повышение артериального давления, в том числе изолированное повышение систолического и диастолического артериального давления Лабораторные и инструментальные данные: Очень часто: Повышение уровня активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) Часто: Повышение уровня холестерина и триглицеридов крови, повышение уровня билирубина крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма. Нечасто: Положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез, увеличение веса, повышение уровня глюкозы крови