Виктоза, 6 мг/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 2 шт. в с. Сокур

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном;

множественная эндокринная неоплазия типа 2.

Противопоказано применение препарата Виктоза^® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»);

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

тяжелые нарушения функции почек;

нарушения функции печени;

хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);

воспалительные заболевания кишечника (см.«Особые указания»);

диабетический гастропарез (см. «Особые указания»);

детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью: пациенты с хронической сердечной недостаточностью I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»); заболевания щитовидной железы (см. «Особые указания») — в связи с ограниченным опытом применения.

П/к в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза^® содержится в разделе Руководство по использованию. Препарат Виктоза^® нельзя вводить в/в и в/м.

Дозы

Начальная доза препарата — 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум 1 нед дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. Для достижения наилучшего гликемического контроля у больного с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза^® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 нед. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза^® можно применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Препарат Виктоза® можно добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины.

При добавлении препарата Виктоза^® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. «Особые указания»).

При добавлении препарата Виктоза^® к терапии базальным инсулином следует учитывать снижение дозы инсулина с целью минимизации риска возникновения гипогликемии (см. «Особые указания»).

Для коррекции дозы препарата Виктоза^® не требуется проведение самоконтроля глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или базального инсулина.

Пропущенная доза. В случае пропуска дозы препарат Виктоза^® следует ввести как можно быстрее в пределах 12 ч с момента запланированного введения дозы.

Если продолжительность пропуска составляет более 12 ч, препарат Виктоза^® следует ввести на следующий день в запланированное время.

Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Виктоза^® для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65 лет): не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность: не требуется коррекция дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин, соответственно). Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) отсутствует. В настоящее время применение препарата Виктоза^® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза^® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано применять его у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки: Применение препарата Виктоза^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ: тошноту и диарею регистрировали очень часто, а рвоту, запор, боль в животе и диспепсию — часто. В начале терапии препаратом Виктоза^® эти нежелательные явления со стороны ЖКТ могут возникать чаще; эти реакции обычно ослабевают в течение нескольких дней или недель на фоне продолжения терапии.

Головную боль и инфекции верхних дыхательных путей также регистрировали часто. Кроме того, гипогликемию регистрировали часто и очень часто при применении препарата Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Выраженную гипогликемию преимущественно отмечали при комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.

Ниже представлен перечень нежелательных реакций, отмеченных в долгосрочных контролируемых исследованиях III фазы и спонтанных (пострегистрационных) сообщениях. Частота для связанных спонтанных (пострегистрационных) сообщений была рассчитана на основании их частоты в клинических исследованиях IIIа фазы. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: часто — гипогликемия*, анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация**.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны сердца: часто — увеличение ЧСС.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, отрыжка; очень редко — панкреатит (включая панкреонекроз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек**, острая почечная недостаточность**.

Общие расстройства и реакции в местах введения: часто — реакции в местах введения; нечасто — недомогание.

N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Виктоза^®

* Явление встречается очень часто при применении в комбинации с инсулином.

** см. «Особые указания».

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия: большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими. Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза^® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может возникать нечасто и главным образом наблюдаться при применении препарата Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза^® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случая/пациента в год).

При терапии препаратом Виктоза^® в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год соответственно.

Со стороны ЖКТ: в большинстве случаев тошнота носила легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии. Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведен на рис. 3.

Рисунок 3. Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты в зависимости от недели — долгосрочное клиническое исследование.

20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза^® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере один эпизод диареи. При приеме препарата Виктоза^® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты и у 7,9% — по крайней мере по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований (26 нед или более) частота прекращения лечения пациентов из-за появления побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза^®, и 3,4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения пациентов, получавших препарат Виктоза^®, являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза^® может быть выше. При применении препарата Виктоза^® у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин, соответственно) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.

Реакции в месте введения: в ходе долгосрочных (26 нед или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% субъектов, получавших препарат Виктоза^®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Панкреатит: сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде.

Аллергические реакции: в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд. В пострегистрационном периоде при приеме препарата Виктоза^® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождавшихся такими симптомами, как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, периферические отеки.

Увеличение ЧСС. Сообщалось о случаях увеличении ЧСС при применении препарата Виктоза^®. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза^® среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 уд./мин.

Долгосрочные клинические последствия не были установлены.