Синдром хронической мальабсорбции, холестаз, повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле. Детский возраст до 12 лет. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью Сопутствующая терапия циклоспорином, сопутствующая терапия варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалась. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных ОРЛИСТАТ-ЛекТ не следует назначать беременным. Неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умерено гипокалорийной диетой: у взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата ОРЛИСТАТ-ЛекТ также можно пропустить. Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендуемой (120 мг три раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата ОРЛИСТАТ-ЛекТ у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались.

Данные клинических исследований Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном использовании орлистата. Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой > 2 % и инцидентностью ? 1 % по сравнению с плацебо. Инфекционные и паразиторные заболевания: очень часто - грипп. Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия*. Нарушение психики: часто - тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - инфекции нижних дыхательных путей. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боли или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто - боли или дискомфорт в прямой кишке, «мягкий» стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекции мочевыводящих путей. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нерегулярные менструации. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. *Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой > 2 % и инцидентностью ? 1 % по сравнению с плацебо. Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранить их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применения диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. В 4-х летнем клиническим исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2- летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летного периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящего тракта: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Лабораторные нарушения: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) им случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.