Филграстим вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека. Лейкостим идентичен природному гранулоцитарному колониестимулирующему фактору человека по биологической активности, отличаясь от него отсутствием гликозилирования и наличием дополнительного N-концевого аминокислотного остатка метионина.

Лейкостим ускоряет пролиферацию гранулоцитарных клеток-предшественников нейтрофильного ростка костного мозга (КОЕ-Г), дифференцировку в направлении зрелых нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга. Вызывает дозозависимое увеличение количества нейтрофилов в периферической крови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение препарата Лейкостим, обладают нормальной или повышенной хемотаксической и фагоцитарной активностью. Применение препарата Лейкостим позволяет восстановить число нейтрофилов в периферической крови при нейтропении у больных, получающих химиотерапию, или у пациентов с хронической нейтропенией. Применение препарата Лейкостим в профилактических целях позволяет снизить частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении после химиотерапии. Это ведет к предотвращению инфекционных осложнений, уменьшению сроков госпитализации и соблюдению предусмотренных схемами лечения интервалов между циклами химиотерапии.

Применение препарата Лейкостим как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза. Эти клетки могут быть собраны путем цитафереза и введены пациенту после высоко дозной химиотерапии. Введение кроветворных стволовых клеток позволяет восстановить кроветворную и иммунную системы после миелоаблативной химиотерапии. После миелосупрессивной химиотерапии введение кроветворных стволовых клеток ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая частоту и тяжесть инфекционных и геморрагических осложнений.

Эффективность и безопасность препарата Лейкостим у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией препарат Лейкостим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижая частоту инфекционных осложнений.

Назначение препарата Лейкостим пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальный уровень нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима не отмечено.

Препарат применяется с целью:

• Сокращения продолжительности нейтропении II-IV степени и снижения частоты фебрильной нейтропении у больных с немиелопролиферативными новообразованиями после химиотерапии цитостатическими препаратами;
Мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь с целью последующей их сепарации и трансплантации после миелосупрессивной химиотерапии;
• сокращения продолжительности нейтропении и профилактики связанных с ней осложнений у больных, получающих миелоаблативную химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга;
Лечения тяжелой хронической нейтропении для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
• лечения стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов (&ge 1,0х109/л) для снижения риска бактериальных инфекций;
• мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у здоровых доноров с целью последующей их сепарации и аллогенной трансплантации.

Применять строго по назначению врача.

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена, поэтому его назначение беременным не может быть рекомендовано. При необходимости применения филграстима во время лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

В 1 мл раствора содержится:

• Активное вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 150 мкг (15 млн. ME);
• Вспомогательные вещества: маннитол, декстран 60000, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Шприцы стеклянные с иглами по 1 мл (5 шт).

В связи с высокой чувствительностью активно пролиферирующих миелоидных клеток к противоопухолевым цитостатическим препаратам при назначении филграстима следует соблюдать интервал в 24 часа до или после назначения миелосупрессивных препаратов. Эффективность и безопасность введения филграстима в один день с цитотоксическими химиопрепаратами не установлены. 5-фторурацил усиливает тяжесть нейтропении при одновременном назначении с филграстимом.

Филграстим фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.

При применении филграстима для мобилизации кроветворных стволовых клеток после химиотерапии следует учитывать, что при назначении в течение длительного времени таких цитостатиков, как мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, эффективность мобилизации может быть снижена.

Случаи передозировки филграстима не отмечены.