ФЛЕКСОТРОН УЛЬТРА М ИМПЛАНТАТ ВЯЗКОЭЛАСТИЧНЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНОЙ ИНЪЕКЦИИ ГИАЛУРОНАТ НАТРИЯ 2,5% (25МГ/МЛ) 3МЛ - медицинское изделие для замещения синовиальной жидкости Флексотрон® поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Внешний вид и свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ: Стерильность стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6. Вид чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель) Запах без запаха Цвет бесцветный, прозрачный Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига > 200 000 mПа·с pH импланта 6,8-7,4 Молекулярный вес 1.2-3.2 миллион Да Извлекаемый объем имплантата > номинального объёма Осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг Бактериальные эндотоксины <0,5 МЕ/мл Механические примеси в импланте: убвидимые частицы > 10 мкм ?25 000 шт / мл > 25 мкм ?5 000 шт / мл Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 19G, одноразовые, стерильные НАЗНАЧЕНИЕ Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы. КАТЕГОРИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Исключительно практикующие врачи-специалистами. Введение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций. Объем имплантата приближен к безопасному объему крупных и средних суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента. СВОЙСТВА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно ?-1,4- и ?-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии). Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН® Ультра и Ультра М происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев. БИОДЕГРАДАЦИЯ Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант, или о каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.