Кетопрофен, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки
Раствор

Дозировка

100 мг

Фасовка

20 шт.
30 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Кетопрофен

Производитель

Действующее вещество

Кетопрофен

Производитель

Велфарм , Россия

Инструкция Кетопрофен

Основные сведения
  • Торговое название
    Кетопрофен
  • Дозировка или размер
    100 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Велфарм
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    В сухом, затемненном месте, при температуре не выше 25 °C
Показания
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе воспалительные и дегенеративные заболевания опорнодвигательного аппарата: - ревматоидный артрит; - серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); - подагра, псевдоподагра; - остеоартрит; - тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; - болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный; - головная боль; - зубная боль; - посттравматический и послеоперационный болевой синдром; - болевой синдром при онкологических заболеваниях; - альгодисменорея.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП); - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации; - хроническая диспепсия, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит; болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения; - гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез); - детский возраст до 15 лет; - тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - декомпенсированная сердечная недостаточность, послеоперационный период после аорто-коронарного шунтирования; - цереброваскрулярные и другие кровотечения; - беременность в сроке более 20 недель; - период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении
Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (около 1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности, в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Грудное вскармливание На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена не рекомендовано при грудном вскармливании. Фертильность: Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) следует рассмотреть вопрос об отказе от НПВП.
Состав
1 таблетка содержит: Действующее вещество: кетопрофен - 100,0 мг. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), маннитол (маннит), кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: Готовая сухая смесь для пленочного покрытия «Опадрай® 03F180011 белый», содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000).
Применение и дозировки
Взрослые и дети старше 15 лет Внутрь. Кетопрофен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой. Обычно препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в день. Препараты для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Следует тщательно оценить риски и пользу от лечения перед применением препарата в дозе 200 мг/сут (смотри раздел «Особые указания»). Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью При применении у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Применение кетопрофена у пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью противопоказано. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста рекомендуется снижать начальную дозу препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу. Пожилые пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата. С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипонатриемия, гиперкалиемия (смотри раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии; частота неизвестна - асептический менингит, судороги, нарушение вкусовых ощущений, вертиго. Нарушения психики: частота неизвестна - спутанность сознания, эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткое зрение (смотри раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - повышение артериального давления, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна - бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко - пептическая язва, стоматит; очень редко - обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзематематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отеки; частота неизвестна - повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение массы тела.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, совместное применение с которыми не рекомендуется Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) и салицилаты в высоких дозах: повышенный риск развития язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты Повышенный риск развития кровотечений при совместном применении со следующими препаратами: - гепарин; - антагонисты витамина К (например, варфарин); - ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел); - ингибиторы тромбина (например, дабигатран); - прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). Если совместного применения нельзя избежать, за пациентом следует осуществлять тщательное наблюдение. Препараты лития Из-за снижения экскреции лития почками возникает риск повышения плазменных концентраций лития, иногда достигающих токсического уровня. При необходимости следует тщательно следить за уровнем лития в плазме крови и корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП. Метотрексат в дозах свыше 15 мг в неделю Возможен повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при применении в высоких дозах (> 15 мг в неделю), что, вероятно, связано с вытеснением метотрексата, связанного белками, и снижением его почечного клиренса. Препараты, при совместном применении с которыми следует соблюдать осторожность Одновременное применение с препаратами, повышающими уровень калия в крови (например, с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными ши нефракционированными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно. Диуретические средства У пациентов, принимающих диуретики (в особенности у обезвоженных пациентов) повышается риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. У таких пациентов должна быть восполнена потеря жидкости до начала совместной терапии, а также должен осуществляться мониторинг функции почек после начала терапии (смотри раздел «Особые указания»). Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II У пациентов со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов и пациентов пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему снижению почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности. Метотрексат в дозах ниже 15 мг в неделю В течение первых недель совместного применения следует еженедельно контролировать общий анализ крови. Контроль следует осуществлять чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек. Пентоксифилин Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений. Необходимо более часто проводить клинический осмотр и определение времени кровотечения. Тенофовир Совместное применение тенофовира дисопроксил фумарата и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности. Никорандил Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ (смотри раздел «Особые указания»). Сердечные гликозиды Не было отмечено фармакокинетических взаимодействий между кетопрофеном и дигоксином. Однако при их совместном применении следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут ослаблять функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов. Кортикостероиды Повышенный риск язв и кровотечений органов ЖКТ при совместном применении (смотри раздел «Особые указания»). Препараты, взаимодействие с которыми следует учитывать Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) Риск ослабления антигипертензивных эффектов (за счет ингибирования НПВП вазодилатирующих простагландинов). Тромболитические препараты Повышенный риск кровотечения. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (смотри раздел «Особые указания»). Пробенецид Совместное применение с пробенецидом может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена. Препараты, взаимодействие с которыми следует принимать во внимание Циклоспорин, такролимус Риск дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.