Таваник, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Original

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

250 мг

500 мг

Фасовка

10 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Левофлоксацин

Производитель

Sanofi-aventis , Франция

Действующее вещество

Левофлоксацин

Производитель

Sanofi-aventis , Франция

Инструкция Таваник

Торговое название
Таваник
Дозировка или размер
250 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Sanofi-aventis
Срок годности
5 лет
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых.

острый синусит;

обострение хронического бронхита;

внебольничная пневмония;

неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

хронический бактериальный простатит;

инфекции кожных покровов и мягких тканей;

комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

При применении препарата Таваник^® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. «Особые указания»).

гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Таваник^®;

эпилепсия;

псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. «Побочное действие», «Особые указания»);

поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);

беременность(нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода);

период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

С осторожностью: пациенты, предрасположенные к развитию судорог (пациенты с предшествующими поражениями ЦНС; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин) (см. «Взаимодействие»); пациенты с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами); пациенты с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. «Способ применения и дозы»); пациенты с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилого возраста; женского пола, пациенты с нескорректированными электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипомагниемия); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. «Передозировка», «Взаимодействие», «Особые указания»); пациенты с сахарным диабетом, получающие пероральные гипогликемические препараты, например глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии); пациенты с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина); пациенты с психозами или имеющие в анамнезе психические заболевания (см. «Особые указания»).

Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
левофлоксацин	250 мг
(соответствует 256,23 мг левофлоксацина гемигидрата)
	500 мг
(соответствует 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата)
вспомогательные вещества: кросповидон — 7 мг/14 мг; гипромеллоза — 5,4 мг/10,8 мг; МКЦ — 33,87 мг/67,74 мг; натрия стеарилфумарат — 5 мг/10 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза — 5,433 мг/10,866 мг; макрогол 8000 — 0,288 мг/0,575 мг; тальк — 0,407 мг/0,815 мг; титана диоксид (E171) — 1,358 мг/2,716 мг; железа оксид красный (E172) — 0,007 мг/0,014 мг; железа оксид желтый (E172) — 0,007 мг/0,014 мг

Таблетки

Внутрь, 1 или 2 раза в день, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата (см. «Фармакокинетика»). При необходимости таблетки можно ломать по разделительной бороздке.

Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа или сукральфата (см. «Взаимодействие»).

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Таваник^® в таблетках равна 99–100 %, в случае перевода пациента с в/в инфузии препарата Таваник^® на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при в/в инфузии (см. «Фармакокинетика»).

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Таваник^® согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин.):

Острый синусит — по 2 табл. Таваник^® 250 мг или 1 табл. Таваник^® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) — 10–14 дней.

Обострение хронического бронхита — по 2 табл. Таваник^® 250 мг или 1 табл. Таваник^® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней.

Внебольничная пневмония — по 2 табл. Таваник^® 250 мг или по 1 табл. Таваник^® 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей — по 1 табл. Таваник^® 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) — 3 дня.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей — по 2 табл. Таваник^® 250 мг 1 раз в сутки или по 1 табл. Таваник^® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–14 дней.

Пиелонефрит — по 2 табл. Таваник^® 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Таваник^® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней.

Хронический бактериальный простатит — по 2 табл. Таваник ^® 250 мг или по 1 табл. Таваник^® 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 28 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: — по 2 табл. Таваник^® 250 мг или по 1 табл. Таваник^® 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — по 1–2 табл. Таваник^® 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — до 3 мес.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения — по 2 табл. Таваник^® 250 мг или по 1 табл. Таваник^® 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки в течение до 8 нед.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина ≤50 мл/мин)

Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата. Соответствующая информация по этому поводу содержится в таблице.

Режим дозирования

Cl креатинина, мл/мин	Дозы
Рекомендуемая доза при Cl креатинина более 50 мл/мин	250 мг/24 ч	500 мг/24 ч	500 мг/12 ч
50–20	первая — 250 мг	первая — 500 мг	первая — 500 мг
50–20	затем — по 125 мг/24 ч	затем — по 250 мг/24 ч	затем — по 250 мг/12 ч
19–10	первая — 250 мг	первая — 500 мг	первая — 500 мг
19–10	затем — по 125 мг/48 ч	затем — по 125 мг/24 ч	затем — по 125 мг/12 ч
<10 (в т.ч. гемодиализ и ПАПД*)	первая — 250 мг	первая — 500 мг	первая — 500 мг
<10 (в т.ч. гемодиализ и ПАПД*)	затем — по 125 мг/48 ч	затем — по 125 мг/24 ч	затем — по 125 мг/24 ч

* После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени. При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения Cl креатинина до 50 мл/мин и ниже.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные, полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата

Со стороны сердца: редко — синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. «Передозировка», «Особые указания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови); редко — нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови); неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко — парестезия, судороги (см. «Особые указания»); неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; неизвестная частота — преходящая потеря зрения, увеит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов); редко — звон в ушах; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, рвота, тошнота; нечасто — боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. «Особые указания»), панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность (например вследствие развития интерстициального нефрита).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — токсический эпидермальный некролизис, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и УФ излучению) (см. «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия; редко — поражение сухожилий, включая тендинит (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией(myasthenia gravis) (см. «Особые указания»); неизвестная частота (постмаркетинговые данные): рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь); неизвестная частота — гипергликемия, гипогликемическая кома (см.«Особые указания»).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны сосудов: редко — снижение АД.

Общие расстройства: нечасто — астения; редко — пирексия (повышение температуры тела); неизвестная частота — боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например АЛТ, АСТ), повышение активности ЩФ и ГГТ; нечасто — повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальном исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например у пациентов с сепсисом) (см. «Особые указания»), гепатит, желтуха.

Со стороны психики: часто — бессонница; нечасто — чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания; редко — психические нарушения (например галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; неизвестная частота (постмаркетинговые данные) — нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко — приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином. Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток Таваник^®.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь

С сукральфатом. Действие препарата Таваник^® значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка).

Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными ЛС из группы НПВП, снижающими порог судорожной готовности головного мозга. Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено.

Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, НПВП и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К) У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например варфарином), наблюдалось повышение ПВ/МНО и/или развитие кровотечения, в т.ч. и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом и циметидином. При одновременном применении ЛС, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином. Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С ГКС. Одновременный прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT. Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие. Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Симптомы: исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Таваник^® являются симптомы со стороны ЦНС (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки ЖКТ.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, было показано удлинение интервала QT.

Лечение: в случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Таваник^® показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.