Генвоя, 150 мг + 10 мг + 150 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

150 мг + 10 мг + 150 мг + 200 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин

Производитель

Gilead Sciences International , Ирландия

Действующее вещество

Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин

Производитель

Gilead Sciences International , Ирландия

21 078.20 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Генвоя

Торговое название
Генвоя
Дозировка или размер
150 мг + 10 мг + 150 мг + 200 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Gilead Sciences International
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 30C.

Лечение ВИЧ-1 инфекции при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру, в следующих случаях: • взрослые и дети в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг; • дети в возрасте старше 6 лет и массой тела не менее 25 кг, для которых не подходят альтернативные схемы лечения вследствие токсичности.

• Повышенная чувствительность к кобицистату, тенофовира алафенамиду, элвитегравиру, эмтрицитабину или любому другому компоненту препарата. • Дети в возрасте до 6 лет и массой тела менее 25 кг (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). • Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 35 кг с нарушением функции почек (отсутствуют данные по режиму дозирования). • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд- Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). • Пациенты с расчетным КК > 15 мл/мин и < 30 мл/мин, или < 15 мл/мин, которым не осуществляется постоянный гемодиализ (безопасность у данной популяции не установлена). • Беременность и период грудного вскармливания. • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. • Совместное применение с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно под действием цитохрома CYP3A и для которых повышение концентрации в плазме крови связано с возможностью развития серьезных или угрожающих жизни нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): - альфа-1 адреноблокаторы: алфузозин; - антиаритмические препараты: амиодарон, хинидин; - производные спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин; - препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта: цизаприд; - ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: ловастатин, симвастатин; - нейролептики/антипсихотики: пимозид, луразидон; - ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5): силденафил для лечения легочной артериальной гипертензии; - седативные/снотворные препараты: мидазолам, триазолам (для приема внутрь). • Совместное применение с лекарственными препаратами, являющимися сильными индукторами цитохрома CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): противосудорожные: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин; - антимикобактериальные: рифампицин; - лекарственные препараты растительного происхождения: зверобой продырявленный {Hypericum perforatum). • Совместное применение с дабигатрана этексилатом, субстратом Р-гликопротеина (Р- gp) см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), С ОСТОРОЖНОСТЬЮ • У пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, в том числе - хронический активный гепатит В или С (см. раздел «Особые указания»); • Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ (см. раздел «Особые указания»); • Следует применять с осторожностью со следующими препаратами (см. раздел «Особые указания»): - Противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол; - Антибиотики группы макролидов: телитромицин; - Противодиабетические препараты: метформин; - Пероральные контрацептивные препараты, содержащие дроспиренон в качестве прогестагена; - Антиаритмические средства: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин системного действия, мексилетин, пропафенон; - Блокаторы рецепторов эндотелина: бозентан; - Гиполипидемические средства (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы): аторвастастин, питавастатин; - Совместное применение с тадалафилом для лечения легочной артериальной гипертензии. • Совместное применение не рекомендуется со следующими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): - Антимикобактериальные препараты: рифабутин; - Совместное применение с глюкокортикостероидами, которые метаболизируются под действием цитохрома CYP3A, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон; - Антикоагулянты: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан; - Ингаляционный бета-агонист: сальметерол. • Следует избегать совместного применения со следующими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): -Лекарственные препараты, содержащие тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, применяемые для лечения ВГВ инфекции; -Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции; -Совместное применение с пероральными контрацептивными препаратами, содержащими иной прогестаген, чем дроспиренон или норгестимат; -Совместное применение с препаратом колхицин у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Женщины, с детородным потенциалом /мужская и женская контрацепция Применение препарата Генвоя® должно сопровождаться применением эффективных методов контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). Беременность Соответствующие и строго контролируемые исследования применения препарата Г енвоя® или его компонентов у беременных женщин отсутствуют. Данные по применению препарата Генвоя® у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности). Однако, большое количество данных по беременным женщинам (более 1000 исходов у подвергавшихся воздействию препарата) указывает на отсутствие как мальформационной, так и фетальной/неонатальной токсичности, связанной с эмтрицитабином. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие элвитегравира, кобицистата или эмтрицитабина, принимаемых отдельно, на показатели фертильности, беременность, фетальное развитие, родоразрешение или постнатальное развитие. Исследования тенофовира алафенамида на животных показали отсутствие признаков неблагоприятного воздействия тенофовира алафенамида на показатели фертильности, беременность или фетальное развитие. Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во втором и третьем триместрах беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира. Содержание кобицистата уменьшается и может не обеспечить достаточного бустирования. Существенное снижение экспозиции элвитегравира может привести к вирусологической неудаче и повышенному риску передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку. В связи с этим, применение препарата Генвоя® противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя®, должны быть переведены на альтернативный режим (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Период грудного вскармливания Сведения о том, выделяются ли элвитегравир, кобицистат и тенофовира алафенамид в человеческое молоко, отсутствуют. Эмтрицитабин выделяется в грудное молоко. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что элвитегравир, кобицистат и тенофовир выделяются в молоко. Недостаточно информации о влиянии элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных/младенцев. Поэтому препарат Генвоя® противопоказан в период грудного вскармливания. Во избежание вертикальной передачи ВИЧ младенцу ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание ни при каких обстоятельствах. Фертильность Данные о влиянии препарата Генвоя® на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных влияние элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида на спаривание или показатели фертильности отсутствовало.

1 таблетка содержит: действующие вещества: кобицистат на диоксиде кремния 288,5 мг (в пересчете на кобицистат 150 мг), тенофовира алафенамид фумарат 11,2 мг (в пересчете на тенофовира алафенамид 10 мг), элвитегравир 150,0 мг и эмтрицитабин 200,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки: Опадрай II Зеленый 85F110095, содержащий поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, индигокармин FD&C Blue 2, краситель железа оксид желтый.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше и массой тела не менее 25 кг. Рекомендуемая доза препарата Генвоя - 1 таблетка в сутки (для приема внутрь) во время еды. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать. Пациенты, которые не могут проглотить таблетку целиком, могут разделить ее пополам и принять обе половины одну за другой, обеспечив прием полной дозы. Если пропуск в приеме дозы препарата Генвоя® составляет менее 18 часов от обычного времени приема, пациент должен как можно скорее принять препарат Генвоя® с пищей и продолжить обычную схему лечения. Если прием дозы препарата Генвоя пропущен более чем на 18 часов, пациенту не нужно принимать эту дозу, а следует просто продолжить прием препарата по обычной схеме. В случае возникновения рвоты в течение часа после приема препарата Генвоя, следует принять еще одну таблетку. Пожилые пациенты Коррекция дозы препарата Генвоя® у пациентов пожилого возраста не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек Коррекция дозы препарата Генвоя® у взрослых или подростков (в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) > 30 мл/мин не требуется. Прием препарата Генвоя® следует прервать пациентам, расчетный КК которых опустился ниже 30 мл/мин в процессе лечения (см. раздел «Фармакокинетика»). Коррекция дозы препарата Генвоя® у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетный КК < 15 мл/мин), находящихся на постоянном гемодиализе, не требуется; тем не менее, в основном следует избегать применения препарата Генвоя®, хотя он может быть использован у пациентов, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»), В дни проведения гемодиализа препарат Генвоя® следует применять после завершения сеанса гемодиализа. Следует избегать применения препарата Генвоя® у пациентов с расчетным КК ≥ 15 мл/мин и < 30 мл/мин, или < 15 мл/мин, которым не осуществляется постоянный гемодиализ, так как безопасность препарата Генвоя® у данной популяции не установлена. Отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации относительно дозирования препарата у детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек или у детей до 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности. Нарушение функции печени Не требуется коррекция дозы препарата Генвоя для пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) или средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенью тяжести печеночной недостаточностью. Действие препарата Генвоя® не исследовалось у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому прием препарата Генвоя противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Дети Безопасность и эффективность препарата Генвоя® у детей в возрасте до 6 лет или с массой тела менее 25 кг пока не доказана. Данные отсутствуют. Беременность Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во время беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»), В связи с этим, применение препарата Генвоя® противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя®, должны быть переведены на альтернативный режим (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сводные данные по профилю безопасности Оценка нежелательных реакций основана на данных по безопасности, полученных в ходе всех исследований Фаз 2 и 3, в которых препарат Генвоя® получили 2396 пациентов, а также на опыте пострегистрационного применения. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях на протяжении 144 недель были тошнота (11%), диарея (7%) и головная боль (6%) (объединенные данные из клинических исследований Фазы 3 с участием 866 взрослых пациентов, получавших препарат Генвоя "! и ранее не проходивших лечения). Сводная таблица нежелательных реакций Нежелательные реакции в Таблице 3 перечислены согласно классу систем органов и частоте встречаемости. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10) и нечасто (от >1/1000 до <1/100). Таблица 3: Табличный список нежелательных реакций Частота Нежелательная реакция Нарушения системы крови и лимфатической системы Нечасто: анемия1 Нарушения психики Часто: необычные сновидения Нечасто: суицидальная идея и суицидальная попытка (у пациентов с ранее выявленными случаями депрессии или психиатрического заболевания), депрессия2 Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота Часто: диарея, рвота, боль в области живота, метеоризм Нечасто: диспепсия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь Нечасто: ангионевротический отек3-4, зуд, крапивница4 Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Часто: усталость 1 Эту нежелательную реакцию не наблюдали в клинических исследованиях препарата Генвоя® Фазы 3, но выявили в клинических исследованиях или в ходе пострегистрационного опыта применения эмтрицитабина при применении с другими антиретровирусными препаратами. • Эту нежелательную реакцию не наблюдали в клинических исследованиях препарата Генвоя® Фазы 3, но выявили в клинических исследованиях элвитегравира при применении с другими антиретровирусными препаратами. • Эту нежелательную реакцию выявили в ходе пострегистрационного наблюдения препаратов, содержащих эмтрицитабин. • Эту нежелательную реакцию выявили в ходе пострегистрационного наблюдения препаратов, содержащих тенофовира алафенамид. Описание отдельных нежелательных реакций Метаболические показатели Масса тела и концентрации липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться в ходе антиретровирусной терапии (см. раздел «Особые указания»). Синдром восстановления иммунитета У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции. Также сообщалось о случаях аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунные гепатиты); однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти явления могли возникать через много месяцев после начала лечения (см. раздел «Особые указания»). Остеонекроз Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, поздней стадией ВИЧ инфекции или при длительной кАРТ. Частота таких случаев неизвестна (см. раздел «Особые указания»). Изменения концентрации креатинина в сыворотке крови Кобицистат повышает концентрацию креатинина в сыворотке крови за счет ингибирования канальцевой секреции креатинина без воздействия на клубочковую фильтрацию почек. В клинических исследованиях препарата Генвоя® повышение концентрации креатинина в сыворотке крови возникало к второй неделе лечения и оставалось стабильным на протяжении 144 недель. У ранее не проходивших лечения пациентов среднее изменение от исходного уровня на 0,04 ± 0,12 мг/дл (3,5 ± 10,6 мкмоль/л) наблюдалось после 144 недель лечения. Средние повышения относительно исходного уровня в группе с приемом препарата Генвоя1'1 были меньше, чем в группе с приемом элвитегравира 150 мг/кобицистата 150 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) 245 мг (E/C/F/TDF) на неделе 144 (разность -0,04, р < 0,001). Изменения в лабораторных показателях обмена липидов В исследованиях у ранее не получавших лечения пациентов в обеих группах на 144 неделе наблюдалось повышение показателей липидного спектра натощак относительно исходного уровня: концентрация общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (прямой метод), а также триглицеридов. Увеличение медианных значений этих показателей относительно исходного уровня было более значительным в группе препарата Генвоя® по сравнению с группой E/C/F/TDF на 144 неделе (р < 0,001 для разницы между группами терапии в отношении определяемых натощак показателей общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП методом прямого измерения и триглицеридов). Изменение медианного значения (Ql, Q3) относительно исходного уровня для отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП на 144 неделе составляло 0,2 (-0,3; 0,7) в группе препарата Генвоя® и 0,1 (-0,4; 0,6) в группе E/C/F/TDF (р = 0,006 для разницы между группами терапии). Детская популяция Безопасность препарата Генвоя® оценивалась на протяжении 48 недель для инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела >35 кг, ранее не получавшие лечения (п=50) или с вирусологической супрессией (п=50), а также для детей с вирусологической супрессией в возрасте от 8 до < 12 лет и массой тела > 25 кг (п=23) в рамках открытого клинического исследования Фазы 2/3. Профиль безопасности у пациентов детского возраста, получавших терапию препаратом Генвоя®, был схож с таковым у взрослых. Другие особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Безопасность применения препарата Генвоя " у 248 инфицированных ВИЧ-1 пациентов, которые либо не получали лечения ранее (п = 6), либо достигли вирусологической супрессии (п = 242), с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта): 30-69 мл/мин) оценивали в течение 144 недель в открытом клиническом исследовании Фазы 3. Профиль безопасности препарата Генвоя" у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести был схож с таковым у пациентов с нормальной функцией почек (см. раздел «Фармакодинамика»). Безопасность препарата Генвоя® оценивалась у 55 инфицированных ВИЧ-1 пациентов с вирусологической супрессией с терминальной стадией почечной недостаточности (КК (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) < 15 мл/мин), находящихся на постоянном гемодиализе, на протяжении 48 недель в ходе открытого несравнительного клинического исследования Фазы 3. Профиль безопасности препарата Генвоя® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном гемодиализе, был схож с таковым у пациентов с нормальной функцией почек (см. раздел «Фармакокинетика»), Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ Безопасность препарата Генвоя® оценивали у 72 пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ, получающих лечение по поводу ВИЧ в открытом клиническом исследовании Фазы 3. На основании этих ограниченных данных профиль безопасности препарата Генвоя® у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ был схожим с таковым у пациентов с моноинфекцией ВИЧ-1.

Препарат Генвоя® не следует принимать совместно с другими антиретровирусными лекарственными препаратами. Поэтому информация относительно межлекарственных взаимодействий с другими антиретровирусными препаратами (включая ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы [ННИОТ]) не представлена (см. раздел «Особые указания»). Исследования взаимодействия проводили с участием только взрослых пациентов. Препарат Генвоя® не следует принимать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовира дипивоксил, применяемыми для лечения инфекции ВГВ. Элвитегравир Элвитегравир метаболизируется преимущественно под действием цитохрома СYР3А, и лекарственные препараты, которые являются индукторами или ингибиторами цитохрома СYР3А, могут влиять на действие элвитегравира. Совместное применение препарата Генвоя® с лекарственными препаратами, которые являются индукторами цитохрома СYР3А, может приводить к уменьшению концентраций элвитегравира в плазме крови и снижению терапевтического эффекта препарата Генвоя® (см. «Одновременное применение противопоказано» и раздел «Противопоказания»). Элвитегравир может иметь способность к индукции ферментов цитохрома CYP2C9 и/или индуцибельной уридиндифосфат- глюкуронозилтрансферазы (УГТ); в связи с этим концентрация субстратов этих ферментов в плазме крови может снижаться. Кобицистат Кобицистат является сильным необратимым ингибитором цитохрома СYР3А, а также субстратом для цитохрома СУРЗА. При этом кобицистат является слабым ингибитором цитохрома CYP2D6 и метаболизируется, в незначительной степени, под действием цитохрома CYP2D6. Лекарственные препараты, которые ингибируют цитохром СYР3А, могут снижать клиренс кобицистата, приводя к увеличению концентрации кобицистата в плазме крови. Лекарственные препараты, в высокой степени зависимые от метаболизма цитохрома СYР3А и имеющие высокий уровень метаболизма при первом прохождении через печень, являются наиболее восприимчивыми к значительному повышению экспозиции при совместном применении с кобицистатом (см. «Одновременное применение противопоказано» и раздел «Противопоказания»). Кобицистат является ингибитором следующих транспортеров: (P-gp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP), транспортного полипептида органических анионов (OATP) 1В1 и OATP1ВЗ. Совместное применение с лекарственными препаратами, которые являются субстратами P-gp, BCRP, OATP1В1 и ОАТР1ВЗ, может приводить к увеличению концентрации этих препаратов в плазме. Эмтрицитабин Исследования in vitro и клинические исследования фармакокинетических взаимодействий между препаратами показали, что вероятность опосредованных цитохромом CYP взаимодействий эмтрицитабина с другими лекарственными препаратами является низкой. Совместное применение эмтрицитабина с лекарственными препаратами, которые выводятся путем активной канальцевой секреции, может повышать концентрации эмтрицитабина и/или совместно принимаемого лекарственного препарата. Лекарственные препараты, снижающие функцию почек, могут увеличивать концентрации эмтрицитабина. Тенофовира алафенамид Тенофовира алафенамид переносится P-gp и BCRP. Применение лекарственных препаратов, значительно влияющих на активность P-gp и BCRP, может приводить к изменениям абсорбции тенофовира алафенамида. Тем не менее, при совместном применении с кобицистатом в составе препарата Генвоя®" достигается почти максимальное ингибирование P-gp под действием кобицистата, приводящее к увеличению доступности тенофовира алафенамида с получением экспозиций, сопоставимых с 25 мг тенофовира алафенамида в виде монопрепарата. В связи с этим ожидается отсутствие дополнительного увеличения экспозиций тенофовира алафенамида при применении препарата Генвоя® в сочетании с другим ингибитором P-gp и/или BCRP (например, кетоконазолом). На основании данных исследования in vitro совместного применения тенофовира алафенамида и ингибиторов ксантиноксидазы (например, фебуксостат) повышение системной экспозиции тенофовира in vivo не ожидается. Исследования ів vitro и клинические исследования фармакокинетических взаимодействий между препаратами показали, что вероятность опосредованных цитохромом CYP взаимодействий тенофовира алафенамида с другими лекарственными препаратами является низкой. Тенофовира алафенамид не является ингибитором изоферментов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6. Тенофовира алафенамид не является ингибитором или индуктором изофермента СУРЗА in vivo. Тенофовира алафенамид является субстратом OATP in vitro. К числу ингибиторов OATP и BCRP относится циклоспорин. Одновременное применение противопоказано Совместное применение препарата Генвоя® и некоторых лекарственных препаратов, которые метаболизируются преимущественно под действием цитохрома CYP3А, может приводить к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови, что связано с возможностью развития серьезных или угрожающих жизни нежелательных реакций, таких как периферический вазоспазм или ишемия (например, дигидроэрготамин, эрготамин, эргометрин), либо миопатия, включая рабдомиолиз (например, симвастатин, ловастатин), либо удлинение или усиление седации, либо угнетение дыхания (например, мидазолам или триазолам при приеме внутрь). Совместное применение препарата Генвоя® и других лекарственных препаратов, которые метаболизируются преимущественно под действием цитохрома CYP3А, таких как амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил при легочной артериальной гипертензии, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Совместное применение препарата Генвоя® и некоторых лекарственных препаратов, индуцирующих цитохром CYP3А, таких как Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, может приводить к значимому снижению концентраций кобицистата и элвитегравира в плазме крови, что может повлечь за собой потерю терапевтического эффекта и развитие резистентности (см. раздел «Противопоказания»). Прочие взаимодействия Кобицистат и тенофовира алафенамид не являются ингибиторами человеческого UGT 1A1 in vitro. Неизвестно являются ли кобицистат, эмтрицитабин или тенофовира алафенамид ингибиторами других ферментов УГТ. Взаимодействия между компонентами препарата Генвоя® и потенциально совместно применяемыми лекарственными препаратами перечислены в Таблице 4 ниже (повышение обозначено как «↑», снижение - «↓», отсутствие изменений - «↔»). Описанные взаимодействия основаны на исследованиях, проводимых с препаратом Генвоя® или с компонентами препарата Генвоя® (элвитегравиром, кобицистатом, эмтрицитабином и тенофовира алафенамидом) в качестве монотерапии и/или комбинированной терапии, либо являются возможными межлекарственными взаимодействиями, которые могут возникать при применении препарата Генвоя®.

Наличие в аптеках в Самаре

Ваш адрес: Самара