— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также вспомогательным компонентам препарата; — наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II; — тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз; — тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), гемодиализ; — беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания; — тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм. рт. ст.), коллапс; — шоковое состояние, в том числе кардиогенный шок; — гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; — одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); — одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; — дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов. Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. Амлодипин + валсартан Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия; нечасто - анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко - тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - синкопальное состояние. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - поллакиурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция. Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к лицу, астения, чувство жара. В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%). Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%). Нежелательные явления (НЯ), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Амлодипин Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия. Нарушения психики: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы» крови к коже лица; нечасто – выраженное снижение АД; очень редко - васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция, гинекомастия. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, отеки; нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела. Валсартан Ниже приведены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.