Иринотел, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мл, 1 шт.

Повышенная чувствительность к иринотекану; хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; концентрация билирубина в сыворотке крови более чем в 3 раза выше ВГН; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют).

В/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин. Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении — 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе. Рекомендации по модификации дозы В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед. В случае, если на фоне лечения развиваются выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3–4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15–20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить. Особые группы пациентов Нарушение функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить. Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют. Пациенты пожилого возраста. Какие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью (см. также рекомендации по модификации дозы). Инструкция по приготовлению раствора для инфузии Раствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован. После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз ЖКТ, икота, снижение аппетита; редко - псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость, кровотечения из ЖКТ, перфорация кишечника, повышение активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже чем через 24 ч после применения иринотекана (отсроченная диарея), является его дозолимитирующим токсическим эффектом. Острый холинергический синдром: ранняя диарея (в течение 8 ч после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение. Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные сокращения или судороги, парестезии, астения; очень редко - транзиторные нарушения речи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - снижение АД, гиповолемический шок из-за обезвоживания; редко - повышение АД во время или после инфузии. Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, лихорадка, легочные инфильтраты. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - обратимая алопеция; иногда - кожные реакции. Со стороны лабораторных показателей: очень часто - транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (комбинированная терапия); часто - транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина; редко - гипокалиемия и гипонатриемия; очень редко - повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; очень редко - развитие анафилактического шока. Прочие: повышенная утомляемость, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, местные реакции.