НовоМикс 30 Пенфилл, 100 ЕД/мл, суспензия для подкожного введения, 3 мл, 5 шт, в картриджах

Original

По рецепту

Форма выпуска

Суспензия

Дозировка

100 ЕД/мл

Объем

3 мл

Фасовка

5 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Инсулин аспарт двухфазный

Производитель

Novo Nordisk , Дания

Действующее вещество

Инсулин аспарт двухфазный

Производитель

Novo Nordisk , Дания

Инструкция НовоМикс 30 Пенфилл

Торговое название
НовоМикс 30 Пенфилл
Дозировка или размер
100 ЕД/мл
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Novo Nordisk
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (в холодильнике)

Сахарный диабет.

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® у них не проводились.

Клинический опыт применения препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® у беременных женщин не проводились.

Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакое неблагоприятное воздействие инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13), были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^®

Cуспензия для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)	100 ЕД (3,5 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк (в виде цинка хлорида) — 19,6 мкг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,32 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл
1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД

НовоМикс^® 30 ФлексПен^®

Суспензия для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)	100 ЕД (3,5 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк (в виде цинка хлорида) — 19,6 мкг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,32 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл
1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД

НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® предназначен для п/к введения. Нельзя вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® в/в, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать в/м введения НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® для п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом типа 2, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда, при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® 2 раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином).

Переход на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® 3 раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить 1 раз в неделю до достижения целевого значения HbA_1c. Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® ниже приведены рекомендации по ее титрованию (см. табл. 1).

Таблица 1

Концентрация глюкозы в крови перед приемом пищи	Корректировка дозы НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^®, ЕД
<4,4 ммоль/л (<80 мг/дл)	-2
4,4–6,1 ммоль/л (80–110 мг/дл)	0 (не требуется)
6,2–7,8 ммоль/л (111–140 мг/дл)	+2
7,9–10 ммоль/л (141–180 мг/дл)	+4
>10 ммоль/л (>180 мг/дл)	+6

Особые группы пациентов

Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста. НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки. НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6–9 лет (см. «Фармакодинамика»).

НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® следует вводить п/к в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом нищи. При необходимости можно вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® вскоре после приема нищи.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоМикс^® 30, обусловлены, в основном фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения препарата НовоМикс^® 30 изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии.

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематомы, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице 2.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 2

Со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Со стороны иммунной системы	Очень редко — анафилактические реакции*
Со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
Со стороны органа зрения	Нечасто — диабетическая ретинопатия
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в местах введения, отеки

*См. Описания отдельных побочных реакций

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии у пациентов, получающих терапию инсулином аспарт, и пациентов, использующих препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс^® 30 Пенфилл^®/ФлексПен^® не должен смешиваться с другими препаратами.

Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.