Инфибета, 9.6 млн. МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 15 шт, с растворителем, шприцами, иглами и спиртовыми салфетками

Не применяйте препарат Инфибета®: • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к рекомбинантному или природному интерферону бета, человеческому альбумину или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6). • если у Вас в настоящее время тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). • если у Вас тяжелое заболевание печени (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Лечение препаратом Инфибета® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Инфибета® вводят подкожно через день в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1,0 мл приготовленного раствора. В начале лечения для улучшения его переносимости следует повышать дозу постепенно, то есть начать введение с 0,25 мл подкожно через день и постепенно после каждой третьей инъекции увеличивать объем на 0,25 мл до достижения полной дозы в 1,0 мл. Дети Клинических исследований или исследований фармакокинетики у детей или подростков не проводилось. Ограниченные опубликованные данные показывают, что профиль безопасности и эффективности у подростков 12–16 лет, получающих подкожные инъекции препаратов интерферона бета-1b в дозе 8 млн. МЕ через день, аналогичен таковому у взрослых. Нет информации о применении интерферона бета-1b у детей младше 12 лет. Ваш врач может изменить режим повышения дозы в зависимости от нежелательных реакций, которые могут развиться в начале лечения. Путь и (или) способ введения Препарат Инфибета® предназначен для подкожного введения. Подготовка к проведению инъекции Для растворения препарата используют прилагаемые растворитель во флаконе (раствор натрия хлорида 0,54 %), шприц и иглу. Первоначально это может сделать Ваш врач или медсестра. Ваш врач или медсестра обучат Вас проводить инъекции самостоятельно в домашних условиях. Детальное описание процедуры приготовления раствора и самостоятельного проведения инъекции препарата Инфибета® предоставлено в конце листка-вкладыша в Приложении «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета®». Необходимо регулярно менять места проведения подкожных инъекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и Приложение «Самостоятельное проведение инъекций препарата Инфибета®»). Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата определяется Вашим лечащим врачом. Вы не должны прекращать применение препарата Инфибета® без предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Как и все лекарственные средства, препарат Инфибета® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов. Немедленно сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата Инфибета® в следующих случаях: • если у Вас возникли такие симптомы, как зуд по всему телу, отек лица и (или) языка или внезапная одышка; • если Вы чувствуете себя заметно более подавленным или находитесь в худшем расположении духа, чем до начала лечения препаратом Инфибета®, или если у Вас появляются мысли о самоубийстве; • если Вы заметили какие-либо необычные кровоподтеки, сильное кровотечение после травмы или если Вам кажется, что у Вас часто развиваются инфекции; • если у Вас наблюдается потеря аппетита, утомляемость, чувство дурноты (тошнота), повторяющаяся рвота, особенно если Вы заметили обширный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, или легкие кровоподтеки; • если у Вас возникли такие симптомы как нерегулярное сердцебиение и отечность, например, лодыжек или ног, либо одышка; • если у Вас возникла боль в животе, которая отдает в спину, и (или) Вы чувствуете себя больным и у Вас повысилась температура тела. Немедленно сообщите лечащему врачу о следующем: • если у Вас появились некоторые или все из указанных симптомов: пенистая моча, повышенная утомляемость, отеки, особенно в области лодыжек и век, а также увеличение массы тела, так как эти симптомы могут быть признаками возможных проблем с почками. Пожалуйста, немедленно проинформируйте лечащего врача, если у Вас развилась какая-либо из указанных ниже нежелательных реакций. Возникновение нежелательных реакций обычно сопутствует началу терапии. Частота их возникновения снижается с течением времени. Наиболее часто может возникать комплекс гриппоподобных симптомов (повышение температуры тела, озноб, артралгия, общее недомогание, потливость, головная боль или миалгия), обусловленный фармакологическим действием препарата Инфибета®. Часто у пациентов после введения интерферона бета-1b возникают реакции в месте введения (например, покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз (повреждение тканей)). Очень частые нежелательные реакции – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитопения); снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения); • головная боль, бессонница; • боль в животе; • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (фермент печени); • сыпь, кожные заболевания; • боль в мышцах (миалгия), повышение давления (гипертония), боль в суставах (артралгия); • неотложный (императивный) позыв к мочеиспусканию; • реакции в месте инъекции (нарушение развития ткани (атрофия), отек, кровотечение, повышение чувствительности (гиперчувствительность), инфекция, воспаление, уплотнение, боль); • гриппоподобные симптомы (повышение температуры тела, озноб, мышечная боль (миалгия), общее недомогание, потливость); • боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, выраженная слабость (астения). Частые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком мало гормонов (гипотиреоз); • увеличение или уменьшение массы тела; • спутанность сознания; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение давления (гипертензия); • нарушение дыхания (диспноэ); • повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови (фермент печени), повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови, одного из главных компонентов желчи в организме человека, который вырабатывается в печени; • выпадение волос на коже головы (алопеция), припухшие и обычно зудящие участки кожи или слизистых оболочек (крапивница), зуд; • нарушения менструального цикла, длительные менструальные кровотечения (меноррагия), импотенция, маточное кровотечение вне менструации, между циклами (метроррагия); • омертвение тканей в месте инъекции (некроз), боль в груди, недомогание. Нечастые нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:снижение количества тромбоцитов в крови – форменных элементов крови, которые помогают образовывать сгустки и прекращать кровотечение (тромбоцитопения); • повышение концентрации триглицеридов в крови – жиров, которые являются основным источником энергии для организма; • попытки самоубийства, перепады настроения (эмоциональная лабильность); • судороги; • воспаление ткани печени (гепатит), повышение уровня специфического печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансферазы); • изменение цвета кожи; • нефротический синдром – поражение почек, сопровождающееся повышением количества белка в моче, патология проявляется отеками нижних конечностей и лица, гломерулосклероз – патологическое состояние, которое проявляется нарушением работы сосудистой системы почек и постепенным расстройством функций данного органа с образованием рубцовой ткани на месте почечных клубочков (скопления микроскопических кровеносных сосудов в почках с мелкими порами, через которые фильтруется кровь). Редкие нежелательные реакции – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • поражение мелких кровеносных сосудов в различных органах (тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать усиление кровоподтеков, кровотечение, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или дурноту. Обнаружить изменения можно в анализах крови и мочи; • аллергические реакции (анафилактические реакции); это внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции; • заболевание щитовидной железы, при котором вырабатывается слишком много гормонов (гипертиреоз), нарушение функции щитовидной железы; • тяжелая потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия); • заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия); это сердечная патология, характеризующаяся поражением миокарда (мышечного, срединно-расположенного слоя сердца). При заболевании отмечается нарушение циркуляции крови по всему организму, что негативно отражается на его функционировании; • спазм бронхов (бронхоспазм); это неконтролируемое сокращение гладких мышц бронхов, которое может угрожать жизни человека. Во время спазма происходит сужение просвета мелких бронхов и бронхиол, из-за которого затруднен приток кислорода и выведение углекислого газа из организма. Человек испытывает сложности при дыхании, ему приходится прилагать значительнее усилия, чтобы вдохнуть; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • нарушение работы печени (повреждение печени, включая гепатит, печеночную недостаточность).Нежелательные реакции, частота которых не установлена (неизвестна): • гемолитическая анемия (быстрое разрушение эритроцитов); • синдром повышенной проницаемости капилляров на фоне существующей моноклональной гаммапатии. Это расстройство иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок. При применении препарата Инфибета® возможно развитие синдрома системной капиллярной утечки – неконтролируемого изменения проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров), что может привести к опасному для жизни падению артериального давления и даже к летальному исходу; • депрессия, беспокойство; • головокружение; • сердцебиение; • расширение стенок сосудов (вазодилатация); • сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к высокому кровяному давлению в кровеносных сосудах, приносящих кровь от сердца к легким (легочная артериальная гипертензия); • тошнота, рвота, диарея; • лекарственная красная волчанка, симптомами которой могут быть сыпь, покраснение кожи лица, боль в суставах, лихорадка, слабость и другие, вызванные приемом препарата; • нарушение менструального цикла; • потливость.