 Гиперчувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата;  одновременное применение с апоморфином;  беременность и период грудного вскармливания;  врожденный синдром удлинения интервала QT;  детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;  детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей»;  детский возраст до 18 лет (при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией).

Способ применения Внутривенно, внутримышечно. Препарат Ондансетрон нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами. Препарат Ондансетрон следует смешивать с рекомендованными инфузионными растворами (см. пункт «Совместимость с инфузионными растворами»). Раствор должен быть использован или разбавлен непосредственно после вскрытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован. Препарат Ондансетрон не следует обрабатывать в автоклаве. Раствор ондансетрона сохраняет стабильность при использовании вместе с рекомендованными инфузионными растворами в инфузионных пакетах из полиэтилена, стеклянных флаконах типа 1 и шприцах из полипропилена. В соответствии с требованиями надлежащей фармацевтической практики растворы для внутривенного введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих асептических условиях. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата: 1. С использованием стерильного шприца отобрать рассчитанный объем из ампулы с раствором препарата Ондансетрон и ввести его в инфузионный флакон. Следует утилизировать любое неиспользованное количество раствора, оставшееся в ампуле. 2. Осторожно перевернуть инфузионный флакон для перемешивания раствора. Не встряхивать. 3. Проверить инфузионный флакон с раствором на предмет посторонних включений. При наличии посторонних включений раствор следует утилизировать. 4. Приготовленный раствор Ондансетрона необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий. Совместимость с инфузионными растворами Ондансетрон следует смешивать с рекомендуемыми инфузионными растворами: - 0,9 % раствор натрия хлорида; - 5 % раствор декстрозы; - раствор Рингера; - 10 % раствор маннитола; - 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида; - 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы. Режим дозирования: Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинации используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза не должна превышать 16 мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной – 16 мг, Ондансетрон следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше доза первой внутривенной 15-минутной инфузии не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей от 6 месяцев до 18 лет Доза препарата Ондансетрон у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после разведения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15 минутной инфузии. Расчет дозы на основании площади поверхности тела Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч после сеанса химиотерапии. Прием препарата Ондансетрон перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Препарат Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препаратов ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием препаратов ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей Взрослые Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или внутривенно медленно. Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты введения ондансетрона в данном случае не требуется.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Нарушения со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения. Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота, главным образом во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза. Нарушения со стороны сердца. Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке: как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). Частота неизвестна: ишемия миокарда. Нарушения со стороны сосудов. Часто: чувство жара или «приливы». Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: икота. Желудочно-кишечные нарушения. Часто: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: местные реакции при внутривенном введении – жжение в месте введения