Циталопрам-АЛСИ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт. в с. Быстрый Исток

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10 мг

20 мг 40 мг

Фасовка

30 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Циталопрам

Производитель

АЛСИ, Россия

Действующее вещество

Циталопрам

Производитель

АЛСИ , Россия

Инструкция Циталопрам-АЛСИ

Торговое название
Циталопрам-АЛСИ
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АЛСИ
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени и предотвращение их рецидивов. Паническое расстройство с/без агорафобии.

Повышенная чувствительность к циталопраму или любому из вспомогательных веществ. Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе селегилином в дозе выше 10 мг/сутки). Интервал времени между окончанием приема необратимых ингибиторов МАО и началом приема циталопрама должен составлять не менее 14 дней. В случае применения обратимых ингибиторов МАО А длительность перерыва определяется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению этих препаратов. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама. Одновременный прием с линезолидом, в случае если невозможно осуществлять тщательное наблюдение за пациентом и мониторинг артериального давления. Одновременный прием с пимозидом. Установленное удлинение интервала QT или врожденный удлиненный интервал QT. Одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT. Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

Опубликованные данные по беременным женщинам (более 2500 завершенных случаев) не показали формирования каких-либо мальформаций и фето-/неонатальной токсичности под воздействием циталопрама. Тем не менее, циталопрам не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости и тщательной оценки потенциальных рисков и пользы. Если применение циталопрама продолжается на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, новорожденные должны находиться под наблюдением. Следует избегать резкой отмены препарата во время беременности. В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, мышечная гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и беспокойный сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев осложнения развиваются непосредственно после или вскоре (<24 часов) после родов. Эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличивать риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных. Наблюдаемый риск составил приблизительно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции риск возникновения этого расстройства составляет 1–2 случая на 1000 беременностей. Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов. Циталопрам проникает в грудное молоко. Считается, что грудные дети получают около 5% материнской суточной дозы циталопрама, рассчитанной по весу (в мг/кг). Практически никаких последствий для детей не наблюдалось. Однако, имеющейся информации недостаточно для оценки рисков для ребенка. Поэтому во время лечения циталопрамом кормление грудью не рекомендуется. Фертильность Данные исследований на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния циталопрама на фертильность у человека на наблюдалось.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: циталопрама гидробромид 12,50 мг, 25,00 мг и 50,00 мг, что соответствует 10,00 мг, 20,00 мг и 40,00 мг циталопрама; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 46,90/93,80/187,60 мг, крахмал прежелатинизированный 20,20/40,40/80,80 мг, магния стеарат 0,40/0,80/1,60 мг; Оболочка таблетки: Опадрай II (серия 85F18422 Белый) [поливиниловый спирт (1,28/2,56/5,12) мг, титана диоксид (0,80/1,60/3,20) мг, макрогол (полиэтиленгликоль) (0,65/1,30/2,60) мг, тальк (0,47/0,94/1,88) мг] 3,20 мг/6,40 мг/12,80 мг.

Внутрь, 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно применять в любое время суток вне зависимости от приема пищи, желательно принимать препарат в одно и то же время суток.

Депрессия: терапию начинают с приема 20 мг/сут циталопрама. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии, доза может быть увеличена до максимальной — 40 мг/сут.

Паническое расстройство: при панических расстройствах в течение 1 нед рекомендуемая доза — 10 мг/сут, затем доза повышается до 20 мг/сут. Суточная доза, в зависимости от индивидуальной реакции больного, в дальнейшем может быть увеличена до 40 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Рекомендуемая суточная доза составляет 10–20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции и тяжести депрессии, доза может быть повышена максимум до 20 мг/сут.

Нарушенная функция почек. При ХПН слабой и умеренной степени выраженности коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) требуется осторожность в выборе дозы.

Нарушенная функция печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью начальная доза составляет 10 мг/сут в течение первых 2 нед. В зависимости от реакции, доза может быть увеличена до 20 мг/сут. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью требуется крайняя осторожность в выборе дозы.

Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2C19. У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 начальная доза составляет 10 мг/сут в течение 2 нед. В зависимости от реакции, доза может быть увеличена до 20 мг/сут.

Продолжительность лечения

Эффект проявляется через 2–4 нед, продолжительность курса лечения определяется состоянием пациента, эффективностью и переносимостью проводимой терапии и составляет в среднем 6 мес.

Отмена препарата

Симптоматика, которая может отмечаться при резкой отмене циталопрама, не является характерной. Это чаще всего головокружение, головная боль, парестезии, нарушение сна, астения, нервозность, тремор, тошнота и/или рвота.

В случае завершения лечения циталопрам необходимо отменять постепенно в течение нескольких недель, чтобы избежать синдрома отмены. В большинстве случаев для этого достаточно примерно 2 нед, но в каждом отдельном случае врач решает этот вопрос индивидуально: для некоторых пациентов может понадобиться срок 2–3 мес или более.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме циталопрама, обычно выражены слабо и имеют транзиторный характер. Наиболее часто они возникают на первой или второй неделе лечения и обычно существенно ослабевают по мере продолжения терапии. Для следующих реакций обнаружена зависимость от используемой дозы: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и слабость. Ниже представлены данные о частоте возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом СИОЗС и/или циталопрама, наблюдавшихся у ≥1% пациентов, принимавших участие в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, и в пострегистрационный период. Частота указана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании существующих данных). Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: неизвестно – повышенная чувствительность, анафилактические реакции. Эндокринные нарушения: неизвестно – недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ). Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита, снижение массы тела; нечасто – повышение аппетита, увеличение массы тела; редко – гипонатриемия; неизвестно – гипокалиемия. Психические нарушения: часто – ажитация, снижение либидо, тревога, нервозность, спутанность сознания, аноргазмия (у женщин), необычные сновидения; нечасто – агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания; неизвестно – панические атаки, бруксизм, беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при терапии циталопрамом и сразу после отмены лечения. Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, бессонница; часто – тремор, парестезии, головокружение, нарушение внимания; нечасто – обморок; редко – большие судорожные припадки, дискинезия, нарушения вкусовых ощущений; неизвестно – судорожные расстройства, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, акатизия, двигательные расстройства. Со стороны органов зрения: нечасто – мидриаз (расширение зрачков); неизвестно – нарушения зрения. Со стороны органа слуха и лабиринта: часто – шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – ощущение сердцебиения; нечасто – брадикардия, тахикардия; редко – кровотечения; неизвестно – удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, в том числе типа «пируэт» (torsade de pointes), ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – зевота; неизвестно – носовое кровотечение. Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – сухость во рту, тошнота; часто – диарея, рвота, запоры; неизвестно – желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение). Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; неизвестно – нарушения функциональных показателей печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – повышенная потливость; часто – зуд; нечасто – крапивница, алопеция, сыпь, пурпура, фотосенсибилизация; неизвестно – экхимоз, ангионевротический отёк. Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – импотенция, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции; нечасто – меноррагия (у женщин); неизвестно – галакторея, метроррагия (маточное кровотечение), приапизм (у мужчин), послеродовое кровотечение*, гиперпролактинемия. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – слабость; нечасто – отеки; редко – гипертермия. ⃰Данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен. Случаи удлинения интервала QT и желудочковые аритмии, включая аритмии по типу «пируэт» (torsade de pointes), были зарегистрированы в пострегистрационный период, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с уже существующим удлинением интервала QT и другими заболеваниями сердца. Отмена циталопрама (особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числе парестезии), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, потоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. В случае если терапия циталопрамом больше не требуется, рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Фармакодинамическое взаимодействие Были описаны случаи развития серотонинового синдрома при совместном применении циталопрама с моклобемидом и буспироном. Противопоказанные комбинации Ингибиторы МАО Одновременное применение циталопрама и ингибиторов МАО может привести к серьезным нежелательным последствиям, включая серотониновый синдром. Были описаны случаи серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, одновременно получающих СИОЗС и ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая необратимый ИМАО селегилин и обратимые ИМАО линезолид и моклобемид, а также у пациентов, недавно прекративших прием СИОЗС и начавших прием ИМАО. В некоторых из представленных случаев отмечались признаки, напоминающие серотониновый синдром. Симптомы взаимодействия циталопрама с ИMAO включали: гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с быстрыми колебаниями показателей жизненно-важных функций, изменения психического статуса, которые включали спутанность сознания, раздражительность и чрезмерную ажитацию, прогрессировавшую в делирий и кому. Пимозид В исследовании однократный прием пимозида в дозе 2 мг испытуемыми, принимающими рацемическую форму циталопрама в дозе 40 мг/сутки в течение 11 дней, приводил к повышению значений AUC (площадь под кривой) и Cmax (максимальная концентрация) пимозида, хотя и не всегда. Совместное применение пимозида и циталопрама приводило к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мсек. Учитывая развитие взаимодействия при низкой дозе пимозида, одновременный прием циталопрама и пимозида противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Комбинации, требующие осторожности Селегилин (селективный ингибитор МАО-В) Исследования фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия при одновременном применении циталопрама (20 мг/сутки) и селегилина (10 мг/сутки) (доза селективная в отношении МАО-В) не выявили никаких клинически значимых взаимодействий. Одновременное применение циталопрама и селегилина (в дозе, превышающей 10 мг в сутки) не рекомендуется. Серотонинергические препараты Литий и триптофан В клинических исследованиях одновременного применения лития и циталопрама не было выявлено никаких фармакодинамических взаимодействий. Однако сообщалось об усилении действия при одновременном назначении СИОЗС с литием или триптофаном, поэтому использование подобных сочетаний должно проводиться с осторожностью. Мониторинг уровня лития в крови осуществляется в обычном режиме. Совместное применение с такими серотонинергическими препаратами, например, опиоидами (включая трамадол) и триптанами (включая суматриптан и окситриптан), может привести к усилению серотонинергических эффектов. Пока не будет точных данных о возможном взаимодействии, сочетание циталопрама с агонистами 5-НТ рецепторов, такими как суматриптан и другие триптаны, не рекомендуется. Зверобой продырявленный Динамическое взаимодействие СИОЗС с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может приводить к увеличению частоты побочных реакций. Фармакокинетическое взаимодействие не изучалось. Антикоагулянты и препараты, влияющие на свертываемость крови Необходимо соблюдать осторожность при назначении циталопрама пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, препаратами, воздействующими на функции тромбоцитов, такими, как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин, или другими препаратами (например, атипичными антипсихотиками, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами), которые могут повысить риск возникновения кровотечений. Электросудорожная терапия (ЭСТ) Данные клинических исследований, демонстрирующие риски или преимущества одновременного применения ЭСТ и циталопрама, отсутствуют. Алкоголь Не было обнаружено никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между циталопрамом и алкоголем. Тем не менее, совместный прием циталопрама и алкоголя не рекомендован. Препараты, снижающие порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами способными снижать порог судорожной готовности (например, антидепрессанты [трициклические, СИОЗС], нейролептики [фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны], мефлохин, бупропион и трамадол). Препараты, удлиняющие интервал QT Исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между циталопрамом и другими препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводилось. Нельзя исключать аддитивность эффектов циталопрама и этих лекарственных препаратов, поэтому совместное назначение циталопрама и препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмики классов IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, в особенности галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин) и т.д. может осуществляться лишь после тщательной клинической оценки допустимости такого сочетания. Фармакокинетическое взаимодействие Биотрансформация циталопрама до деметилциталопрама опосредуется изоферментами системы цитохрома Р450 CYP2C19 (около 38%), CYP3A4 (около 31%) и CYP2D6 (около 31%). Факт того, что циталопрам метаболизируется более чем одним изоферментом, говорит о том, что торможение его биотрансформации маловероятно, так как степень ингибирования одного из ферментов может быть скомпенсирована другими, поэтому одновременное назначение циталопрама с другими лекарственными средствами имеет очень низкую вероятность фармакокинетических взаимодействий. Пища Не сообщалось о том, что прием пищи влияет на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама При совместном применении кетоконазол (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) не изменял фармакокинетику циталопрама. Фармакокинетические исследования взаимодействия лития и циталопрама не выявили никаких взаимодействий. Циметидин (сильный ингибитор изоферментов CYP2D6, CYP3А4 и CYP1А2) вызывал умеренное повышение уровня равновесной концентрации циталопрама. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы. Влияние циталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств Исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия циталопрама и метопролола (субстрата изофермента CYP2D6) показали 2-кратное увеличение концентрации метопролола, но статистически значимого увеличения действия метопролола на артериальное давление и сердечный ритм у здоровых добровольцев не отмечено. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении метопролола и циталопрама. Может потребоваться коррекция дозы. Циталопрам и деметилциталопрам являются незначительными ингибиторами изоферментов CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 и лишь слабыми ингибиторами CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6 по сравнению с другими СИОЗС, считающимися значительными ингибиторами. Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин Никаких изменений или только очень небольшие клинически значимые изменения наблюдались при одновременном применении циталопрама с субстратами CYP1A2 (клозапин и теофиллин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (имипрамин и мефенитоин), CYP2D6 (спартеин, имипрамин, амитриптилин, рисперидон) и CYP3A4 (варфарин, карбамазепин (и его метаболит карбамазепин-эпоксид) и триазолам). Никакого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином (что свидетельствует о том, что циталопрам не индуцирует и не ингибирует Р-гликопротеин). Дезипрамин, имипрамин В фармакокинетических исследованиях не было обнаружено изменений уровня ни циталопрама, ни имипрамина, хотя уровень дезипрамина, главного метаболита имипрамина, был повышен. При одновременном применении циталопрама и дезипрамина уровень последнего в плазме крови был повышен. Может потребоваться снижение дозы дезипрамина