Фортека, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл, 1 шт. в Ростове-на-Дону

Пролголимаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфически связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином изотипа IgG1 гибрид лямбда-каппа с молекулярной массой около 149 кДа. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1.

Препарат Фортека^® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

Беременность

Данные о применении препарата Фортека^® у беременных женщин отсутствуют. Специальные исследования по изучению влияния препарата Фортека^® на репродуктивную функцию у животных не проводились, тем не менее, в моделях беременности мышей было показано, что блокада сигнальной системы PD-L1 приводит к снижению толерантности матери к плоду и повышению угрозы гибели плода. Эти результаты указывают на возможный риск (на основании механизма действия) негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений, при применении пролголимаба во время беременности. Известно, что человеческий IgG1 (иммуноглобулин) проходит через плацентарный барьер, следовательно, пролголимаб может проникать через плаценту от матери к плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пролголимабом и в течение не менее 3 месяцев после введения последней инфузии пролголимаба.

Период грудного вскармливания

Нет данных о секреции пролголимаба в грудное молоко. Препарат Фортека^® противопоказан в период грудного вскармливания.

1 мл концентрата содержит:

действующее вещество: пролголимаб – 20 мг:
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 1,742 мг, трегалозы дигидрат – 100 мг, кислота уксусная ледяная до pH 5,0, вода для инъекций до 1,0 мл.

Специальных исследований фармакокинетического взаимодействия препарата Фортека^® с другими лекарственным и препаратами не проводили. Поскольку Фортека^® выводится из кровообращения за счет катаболизма, то не следует ожидать метаболических лекарственных взаимодействий.

Следует избегать применения системных глюкокортикостероидов или иммунодепрессантов до начала терапии препаратом Фортека^®, учитывая их возможное влияние на фармакодинамическую активность и эффективность препарата Фортека^®. Тем не менее, системные глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты можно использовать после начала лечения пролголимабом для терапии иммуноопосредованных нежелательных реакций (см. «Особые указания»).

Информация о передозировке препаратом Фортека^® отсутствует. Максимально переносимая доза для препарата Фортека^® не установлена. В клинических исследованиях у пациентов, получавших пролголимаб в дозе до 3 мг/кг каждые 3 недели, профиль безопасности был сопоставим с таковым у пациентов, получавших пролголимаб в дозе 1 мг/кг каждые 2 недели. В случае передозировки необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении признаков и симптомов нежелательных реакций и назначить соответствующее симптоматическое лечение.