Бисопролол-Акос, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг

10 мг

Фасовка

30 шт.

50 шт.

Действующее вещество

Бисопролол

Производитель

Биоком , Россия

Действующее вещество

Бисопролол

Производитель

Биоком , Россия

Инструкция Бисопролол-Акос

Торговое название
Бисопролол-Акос
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Биоком
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Артериальная гипертензия.
ИВС: стабильная стенокардия.
ХСН.

Повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»),
Острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии,
Кардиогенный шок,
Атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора,
Синдром слабости синусового узла,
Синоатриальная блокада,
Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин),
Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.),
Тяжелые формы бронхиальной астмы,
Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно,
Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов),
Метаболический ацидоз,
Возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

С осторожностью

Проведение десенсибилизирующей терапии, стенокардия Принцметала, гипертиреоз, сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада I степени, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), выраженные нарушения функции печени, псориаз, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями, ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (XOБJI), строгая диета.

При беременности препарат Бисопролол следует рекомендовать к применению только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка.

Бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, применять альтернативные методы терапии.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Данных о выделении в грудное молоко нет, поэтому препарат Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если прием препарата в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Бисопролола фумарат – 0,005 г или 0.01 г,

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) – 0,0973 г или 0,0923 г, кальция карбонат – 0,0145 г, целлюлоза микрокристаллическая – 0,0145 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 0,0029 г, тальк – 0,00435 г, магния стеарат – 0,00145 г;

Состав оболочки:

Для дозировки 5 мг – Опадрай II Белый (поливиниловый спирт – 40%, титана диоксид – 25%, тальк – 20,2%, макрогол (полиэтиленгликоль) – 14,8%) – 0,004841 г, силиконовая эмульсия – 0,000159 г;

Для дозировки 10 мг – Опадрай II Белый (поливиниловый спирт – 40%, титана диоксид – 25%, тальк – 20,2%, макрогол (полиэтиленгликоль) – 14,8%) – 0,004737 г, краситель железа оксид красный Е172 – 0,000052 г, макрогол (полиэтиленгликоль) – 0,000052 г, силиконовая эмульсия – 0,000159 г.

Препарат бисопролол следует принимать один раз в сутки с небольшим количеством жидкости, утром до завтрака или после него. Таблетки не следует разжевывать и растирать в порошок.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Во всех случаях режим приема и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.

Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата Бисопролол 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.

Рекомендованная максимальная доза составляет 20 мг препарата Бисопролол 1 раз в день.

Хроническая сердечная недостаточность

Бета-адреноблокаторы наряду с другими гипотензивными и диуретическими препаратами входит в стандартную схему лечения ХСН. Начало лечения ХСН препаратом Бисопролол требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.

Предварительным условием для лечения препаратом Бисопролол является стабильная ХСН без признаков обострения.

Лечение ХСН препаратом Бисопролол начинается в соответствии со схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования на начальных этапах лечения рекомендуется применять бисопролол в лекарственной форме: таблетки по 2,5 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной переносимости дозу следует постепенно повышать до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг 1 раз в день. Каждое последующее увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через две недели.

Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы. Рекомендованная максимальная доза при лечении ХСН составляет 10 мг препарата Бисопролол 1 раз в день.

Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Усугубление симптомов течения ХСН возможно уже с первого дня применения препарата.

Если пациент плохо переносит рекомендованную максимальную дозу препарата, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.

Во время фазы титрования или после нее могут возникать временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. Так же может потребоваться временное снижение дозы препарата Бисопролол или его отмена.

После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование дозы, либо продолжить лечение.

Продолжительность лечении при всех показаниях к применению препарата Бисопролол

Лечение препаратом Бисопролол обычно является долговременной терапией.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек или печени

При нарушении функции печени или почек легкой или умеренной степени обычно не требуется корректировать дозу.
При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Так как нет достаточного количества данных по применению препарата Бисопролол у детей, не рекомендуется назначать препарат детям до 18 лет.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (более или равно 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль*, головокружение*, редко – потеря сознания.

Общие нарушения: часто – астения (у пациентов с ХСН), повышенная утомляемость*, нечасто – астения (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией).

Психические нарушения: нечасто – депрессия, бессонница, редко – галлюцинации, ночные кошмары.

Со стороны органов зрения: редко – уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз), очень редко – конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: редко – нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – брадикардия (у пациентов с ХСН), часто – усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН), ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН, нечасто – нарушение AV проводимости, брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией), ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, редко – аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, запор, редко – гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны кожных покровов: редко – реакции повышенной чувствительности (кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов), очень редко – алопеция; бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псриазоподобную сыпь.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение потенции.

Лабораторные показатели: редко – повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AЛT)).

* У пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.

На эффективность и переносимость бисопролола может повлиять одновременный прием других лекарственных средств. Такое взаимодействие может происходить также в тех случаях, когда два лекарственных средства приняты через короткий промежуток времени. Врача необходимо проинформировать о приеме других лекарственных средств, даже в случае их приема без назначения врача (т.е. препараты безрецептурною отпуска).

Не рекомендуемые комбинации

Лечение хронической сердечной недостаточности

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность сердца.

Все показания к применению препарата Бисопролол

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде. Гипотензивные средства центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к уменьшению ЧСС и снижению сердечною выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии

Антиаритмические средства I класса при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Все показания к применению препарата Бисопролол

БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличить риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.

Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, уменьшение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии – в частности, тахикардия, могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и, таким образом, к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

Одновременное применение препарата Бисопролол с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.

Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Антигипертензивные средства и другие средства с антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин) могут усиливать гипотензивный эффект бисопролола.

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), за исключением ингибиторов МАО В, могут усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.