Мидокалм Лонг, 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эперизону. - Миастения gravis. - Беременность и период грудного вскармливания. - Дети и подростки до 18 лет. - Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз в сутки (450 мг в сутки). Препарат Мидокалм Лонг следует назначать с учетом индивидуальных потребностей пациента и переносимости терапии (см. раздел 4.4., 4.5. и 4.8.). Прием препарата в пролонгированной форме (один раз в сутки) улучшает приверженность пациента к проводимому лечению. Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения. Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм Лонг (см. раздел 4.4 и 4.5). Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм Лонг (см. раздел 4.4 и 4.5). Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены. Способ применения Для приема внутрь. Препарат следует принимать после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) распределены по системно-органным классам. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Анемия, лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция Очень редко Анафилактический шок Частота неизвестна Ангионевротический отек (включая отек лица, губ) Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто Анорексия Очень редко Полидипсия Нарушения психики Нечасто Бессонница, нарушения сна Редко Снижение активности, депрессия Очень редко Спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, сонливость Редко Нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия Нарушения со стороны органа зрения Редко Нечеткость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко Шум в ушах, вертиго Нарушения со стороны сердца Редко Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения Очень редко Брадикардия Нарушения со стороны сосудов Нечасто Артериальная гипотензия Редко «Приливы» Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко Одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто Дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота Редко Боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Печеночная недостаточность легкой степени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях Редко Дискомфорт в конечностях Очень редко Остеопения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Энурез, протеинурия Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто Астения, дискомфорт, усталость Редко Чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда Очень редко Дискомфорт в грудной клетке Лабораторные и инструментальные данные Редко Снижение артериального давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз Очень редко Увеличение концентрации креатинина в плазме крови Описание отдельных нежелательных реакций При постмаркетинговом применении толперизона реакции гиперчувствительности составили 50‒60% всех нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.