ПланиЖенс лево, 150мкг+30мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. в п. ж/д ст. Высокой Горе

Применение левоноргестрела + этинилэстрадиола, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: • Гиперчувствительность к левоноргестрелу, этинилэстрадиолу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. • Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. • Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. • Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). • Наличие множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как: - Сахарный диабет с диабетической ангиопатией; - Тяжелая дислипопротеинемия; - Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше). • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе. • Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией. • Печеночная недостаточность или заболевания печени тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени). • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе. • Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или РМЖ (в т.ч. подозрение на них). • Аменорея неясной этиологии. • Кровотечение из половых путей неясной этиологии. • Беременность (в т.ч. предполагаемая). • Период грудного вскармливания. • Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол у девочек-подростков в возрасте до 18 лет). • Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции. При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием левоноргестрела + этинилэстрадиола следует немедленно прекратить.

Внутрь. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, следуя по направлению стрелки, пока все таблетки не будут приняты, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время. В упаковке препарата содержится 21 таблетка. Также в упаковку входит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам. Как начинать прием ПланиЖенс® лево • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце Прием препарата ПланиЖенс® лево следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), далее таблетки принимаются по порядку. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив); • При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс® лево на следующий день после приема последней таблетки предыдущего КОК, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если применялся КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если применялся КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции. • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® лево можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив). • После аборта, в том числе самопроизвольного, в I триместре беременности Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции • После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре Начинать прием препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности во II триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема контрацептива. Если половой контакт имел место до начала препарата, необходимо исключить беременность. Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. • 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции. Соответственно могут быть даны следующие рекомендации: • Первая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. • Вторая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. • Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности контрацепции возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. Если женщина в течение 7 дней предшествующих первой пропущенной таблетке принимала таблетки вовремя, необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет. Если в течение 7 дней предшествующих первой пропущенной таблетке в приеме препарата были нарушения, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций: 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из новой упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. 2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки контрацептива. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Не принимать более 2 таблеток в течение 1 суток! Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание действующих веществ препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приема таблеток возникает рвота или была диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Прекращение приема препарата Прием препарата ПланиЖенс® лево можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата ПланиЖенс® лево и дождаться естественного менструального кровотечения. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 таблеток (под цифрами от 12 до 21) из другой упаковки препарата ПланиЖенс® лево не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата ПланиЖенс® лево затем возобновляется после обычного 7- дневного перерыва в приеме таблеток. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения “отмены” и, в дальнейшем, будут «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения). Применение препарата в особых клинических группах У женщин в постменопаузе Не применимо. Препарат ПланиЖенс® лево противопоказан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печени Препарат ПланиЖенс® лево противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью тяжелой степени или тяжелыми заболеваниями печени до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Пациентки с нарушениями функции почек Препарат ПланиЖенс® лево специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. Дети и подростки до 18 лет Применение препарата ПланиЖенс® лево у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности данной комбинации в этой возрастной популяции» – собственных клинических исследований препарата ПланиЖенс® лево не проводилось, в клинических исследованиях референтного препарата принимали участие женщины в возрасте от 18 лет и старше.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются головная боль и «мажущие» кровянистые выделения и ациклические кровотечения. Возможные нежелательные реакции при применении комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол, указанные в Таблице 1, распределены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Нарушения со стороны иммунной системы - редко - гиперчувствителльность. Нарушения метаболизма и питания - часто -увеличение массы тела, нечасто - задержка жидкости, редко - снижение массы тела. Нарушения психики - часто - депрессия, смена настроения, нервозность, нечасто - снижение либидо, редко - повышение либидо. Нарушения со стороны нервной системы - часто - головная боль, нечасто - мигрень. Нарушения со стороны органов зрения - редко - непереносимость контактных линз. Нарушения со стороны сосудов - редко - венозные и артериальные тромбоэмболии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто - тошнота, боль в животе, нечасто - рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто - сыпь, крапивница, редко - узловатая эритрема, многоформная эритрема. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - часто - боль в молочных железах, нечасто -нагрубание молочных желез, редко - выделения из влагалища. выделения из молочных желез. Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, зарегистрированные у женщин на фоне приема КОК: Опухоли • У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение его частоты относительно общего риска РМЖ очень незначительно. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) Прочие состояния • гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК); • повышение артериального давления; • влияние на периферическую инсулинорезистентность и нарушение толерантности к глюкозе; • нарушение функции печени; • хлоазма; • болезнь Крона, язвенный колит; • эпилепсия; • эндометриоз, миома матки; • порфирия; • системная красная волчанка; • гемолитико-уремический синдром; • гестационный герпес; • хорея Сиденгама; • отосклероз; • холестатическая желтуха. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.