ПланиЖенс гесто 30, 75 мкг + 30 мкг, таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. в п. Придорожный

Препарат ПланиЖенс® гесто 30, как и другие КОК, противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/ факторов риска, перечисленных ниже: • Тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические). • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. • Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным (ВТЭ) или артериальным (АТЭ) тромбозам, включая резистентность к активированному протеину С (АРС-резистентность, включая фактор V Лейдена), гипергомоцистеинемию, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). • Наличие выраженных или множественных факторов высокого риска развития АТЭ или ВТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях или серьезное хирургическое вмешательство, осложненные пороки сердца, фибрилляция предсердий). • Наличие высокого риска артериальной тромбоэмболии ввиду наличия множественных факторов риска (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ 30 кг/м2 и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях или серьезное хирургическое вмешательство, осложненные пороки сердца, фибрилляция предсердий), или наличие одного серьезного фактора риска из представленных ниже: - неконтролируемая артериальная гипертензия; - тяжелая дислипопротеинемия. • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией. • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина – Джонсона и Ротора). • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. • Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них. • Кровотечение из влагалища неясного генеза. • Беременность (в том числе предполагаемая) (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»). • Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»). • Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. • Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир и дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). • Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Особые указания»). Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают впервые на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом. До консультации с врачом следует перейти на негормональные противозачаточные средства.

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. Упаковка содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср». Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «СТАРТ» . Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам. Таблетки принимают внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Оно обычно начинается на 2–3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва в приеме таблеток, независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или нет, начинают прием таблеток из следующей упаковки, таким образом: прием таблеток – 3 недели, перерыв – 1 неделя. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. Начало приема препарата ПланиЖенс® гесто 30 При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием препарата ПланиЖенс® гесто 30 начинается в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) При переходе с предшествовавшего приема других КОК первую таблетку препарата ПланиЖенс® гесто 30 следует принимать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата ПланиЖенс® гесто 30 следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», имплантат, инъекционные формы), или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® гесто 30 можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности После аборта в первом триместре беременности прием препарата может быть начат немедленно, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности Прием препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов при отсутствии грудного вскармливания или после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием начат позднее, в течение первых 7 дней приема таблеток, необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после родов или аборта уже имелся половой контакт, то перед приемом препарата необходимо исключить беременность и дождаться первой менструации. Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими основными правилами: • прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; • 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси. Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации: • Первая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. • Вторая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. • Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения из влагалища во время приема таблеток. 2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток, и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3–4 часов после приема таблетки была рвота или была диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® гесто 30 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата ПланиЖенс® гесто 30 из новой упаковки необходимо после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск, что менструальноподобное кровотечение (кровотечения «отмены») не наступит и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» маточные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения). Применение препарата в особых клинических группах У девочек-подростков Прием препарата ПланиЖенс® гесто 30 показан только после наступления менархе. Пожилые Не применимо. Прием препарата не показан после наступления менопаузы. При нарушениях функции почек Применение препарата у пациенток с почечной недостаточностью специально не изучалось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. При нарушениях функции печени Препарат противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Наиболее частыми нежелательными реакциями для комбинированного препарата гестоден + этинилэстрадиол были тошнота, боль в животе, увеличение веса, головная боль, подавленное настроение, измененное настроение, боль в груди, болезненность груди. Они возникали у ≥ 1 % пациенток. Серьезные нежелательные реакции включали артериальные и венозные тромбоэмболии. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания - часто - Вагинит, включая кандидозный вульвовагинит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования включая кисты и полипы) - очень редко - Гепатоцеллюлярная карцинома, доброкачественные опухоли печени (например, очаговая узловая гиперплазия, аденома печени). Нарушения со стороны иммунной системы - редко - Анафилактические реакции (в очень редких случаях с крапивницей, отеком Квинке, тяжелыми нарушениями дыхания и кровообращения), очень редко - Обострение системной красной волчанки. Нарушения метаболизма и питания - очень часто -задержки жидкости, отеки, снижение/увеличение массы тела, часто - снижение/повышение аппетита, редко - снижение толерантности к глюкозе, очень редко - обострение порфирии. Нарушения психики - очень часто - депрессия, смена настроения, нервозность, изменение либидо. Нарушения со стороны нервной системы - очень часто - головокружение, очень редко - обострение хореи. Нарушения со стороны органов зрения - редко - непереносимость контактных линз, очень редко - неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны сосудов - часто - повышение артериального давления, редко - венозные и артериальные тромбоэмболии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, часто - боли спастического характера, вздутие живота, очень редко - панкреатит, частота неизвестна - ишемический колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - редко - холестатическая желтуха, очень редко - образование камней в желчном пузыре, холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - очень часто - акне, редко - узловатая эритрема, очень редко - многоформная эритрема. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - очень редко - гемолитико-уремический синдром. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - очень часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, нерегулярные менструации, изменение выделений из влагалища.. Лабораторные и инструментальные данные - часто - изменение концентрации липидов в плазме крови (включая гипертриглицеридемию. Ниже перечислены нежелательные реакции с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК: Опухоли • У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Прочие состояния • Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия. • У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. • Нарушение функции печени.