Феломика, 360 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 120 шт. в п. Победа (Ленинградская обл.)

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

180 мг

360 мг

Фасовка

120 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Микофеноловая кислота

Производитель

Изварино Фарма , Россия

Действующее вещество

Микофеноловая кислота

Производитель

Изварино Фарма , Россия

Инструкция Феломика

Торговое название
Феломика
Дозировка или размер
360 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Изварино Фарма
Срок годности
3 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C

Микофеноловая кислота ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo. Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов микофеноловой кислотой дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу (производному микофеноловой кислоты) или любому компоненту препарата. Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены). Беременность. Период грудного вскармливания. С осторожностью: Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера). Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Применение у детей Эффективность и безопасность микофеноловой кислоты у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике МФК у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При применении микофеноловой кислоты во время беременности отмечалось повышение риска невынашивания беременности, в т.ч. спонтанных абортов, а также развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registry, NTPR), средняя частота развития врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, перенесшими трансплантацию органов, составляет 4-5 %. Хотя контролируемые клинические исследования по применению микофеноловой кислоты у беременных женщин не проводились, согласно NTPR при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков - 22 % (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха, конечностей, черепно-лицевой области, включая расщелины верхней губы и неба, врожденные диафрагмальные грыжи, пороки сердца, пищевода и почек. Применение микофенолата мофетила во время беременности сопровождается высоким риском спонтанных абортов. Поскольку при приеме внутрь или внутривенном введении происходит превращение микофенолата мофетила в микофеноловую кислоту, всю представленную выше информацию необходимо учитывать при применении препарата ФЕЛОМИКА®. В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты. Не рекомендуется начинать терапию препаратом ФЕЛОМИКА® до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. До начала терапии препаратом ФЕЛОМИКА®, на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата ФЕЛОМИКА®, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Таблетки - 1 таб. 180 мг: Состав ядра таблетки: Действующее вещество: микофенолат натрия - 192,4 мг (соответствует микофеноловой кислоте - 180,0 мг). Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол) - 40,0 мг; повидон - 57,5 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,6 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,25 мг; магния стеарат - 3,25 мг. Состав оболочки таблетки: гипромеллозы фталат - 42,0 мг; титана диоксид - 2,68 мг; краситель железа оксид желтый - 0,12 мг; триэтилцитрат - 4,2 мг. Таблетки - 1 таб. 360 мг: Состав ядра таблетки: Действующее вещество: микофенолат натрия - 384,8 мг (соответствует микофеноловой кислоте - 360,0 мг). Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол) - 80,0 мг; повидон - 115,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 27,2 мг; кремния диоксид коллоидный - 6,5 мг; магния стеарат - 6,5 мг. Состав оболочки таблетки: гипромеллозы фталат - 65,0 мг; титана диоксид - 4,16 мг; краситель железа оксид желтый - 0,17 мг; краситель железа оксид красный - 0,17 мг; триэтилцитрат - 6,5 мг.

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки. Можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию микофеноловой кислотой у пациентов, которые не получали ее раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов, получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 г, ММФ может быть заменен на микофеноловую кислоту в дозе 720 мг 2 раза в сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции почек У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин-1 х 1,73 м-2). Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты. Эпизоды реакции отторжения Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности микофеноловой кислоты и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении микофеноловой кислоты в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥ 10 %) наблюдались такие нежелательные явления, как лейкопения (19,2 %) и диарея (23,5 %). У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии. Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема микофеноловой кислоты со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9 %) и у двух пациентов (1,3 %) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0,9 % с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию микофеноловой кислотой в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6 % пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года микофеноловую кислоту в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21,6 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 1,9 % у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии. Другие нежелательные явления Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема микофеноловой кислоты в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и глюкокортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом микофеноловой кислоты. Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %, включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит. Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония. Нечасто: раневые инфекции, сепсис*, остеомиелит*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень часто: лейкопения. Часто: анемия, тромбоцитопения. Нечасто: лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения*, лимфаденопатия*. Нарушения психики: Часто: раздражительность. Нечасто: бредовое восприятие*. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головокружение, головная боль. Нечасто: тремор, бессонница*. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке. Нечасто: интерстициальная болезнь легких, в том числе фиброз легкого с летальным исходом, "застойное" легкое*, стридор*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: диарея. Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота. Нечасто: напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз* (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость*, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту*, изъязвление губ*, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, гиперплазия десен*, перитонит*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: утомляемость, периферические отеки, пирексия. Нечасто: гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, жажда*, слабость*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурекемия. Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия. Нечасто: анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: алопеция, ушибы*, акне. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени. Нарушения со стороны сердца: Нечасто: тахикардия, отек легких*. Нарушения со стороны сосудов: Очень часто: повышение артериального давления, снижение артериального давления. Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто: конъюнктивит*, "затуманивание" зрения*. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Часто: артралгия, астения, миалгия. Нечасто: боль в спине*, мышечные судороги. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: Нечасто: папиллома кожи*, базальноклеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато-клеточная карцинома*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: повышение уровня креатинина в крови. Нечасто: гематурия*, некроз почечных канальцев*, стриктура уретры. * данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372. Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе. Ниже перечислены нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь. Побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"): Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом), в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные инфекции, вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом). При применении микофенолата мофетила сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом, в отдельных случаях с летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия микофеноловой кислоты и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует принимать одновременно. Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у пациентов с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена. Ацикловир. У пациентов с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения - канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Противоязвенные препараты (включая антацидные препараты и ингибиторы протонного насоса) Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия. При одновременном применении с антацидами всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37 % и Сmах - на 25 %. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата ФЕЛОМИКА® с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия. Ингибиторы протонного насоса. У здоровых добровольцев при одновременном применении микофенолата мофетила в дозе 1000 мг и пантопразола в дозе 40 мг 2 раза в сутки отмечалось снижение AUC и Сmах микофеноловой кислоты на 27 % и 57 %, соответственно. Однако при применении у данных пациентов микофеноловой кислоты вместе с пантопразолом не наблюдалось изменения фармакокинетических параметров микофеноловой кислоты. Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности препарата ФЕЛОМИКА® следует соблюдать осторожность при его одновременном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на кишечно-печеночную циркуляцию. Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при одновременном применении микофеноловой кислоты и ганцикловира у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, и за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение. Такролимус. У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрестным дизайном изучалась фармакокинетика микофеноловой кислоты в равновесном состоянии при его одновременном применении с Сандиммуном® Неоралом® и такролимусом. Средние значения AUC МФК при одновременном применении микофеноловой кислоты и такролимуса были на 19 % выше, чем при одновременном применении микофеноловой кислоты и Сандиммуна® Неорала®, а значения Сmах МФК - на 20 % ниже. Для ГМФК значения AUC и Сmах составили на 30 % ниже при приеме микофеноловой кислоты с такролимусом, чем при приеме с Сандиммуном® Неоралом®. Пероральные контрацептивы. Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления, в то время как микофеноловая кислота - посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику микофеноловой кислоты маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких- либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии микофеноловой кислотой на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов. Циклоспорин. В исследованиях у пациентов со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций микофеноловой кислоты фармакокинетика циклоспорина не изменялась.