Мелофлекс Ромфарм, 10 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 1.5 мл, 3 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

10 мг/мл

Объем

1.5 мл

Фасовка

3 шт.

5 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

C.O. Rompharm Company , Румыния

Действующее вещество

Мелоксикам

Производитель

C.O. Rompharm Company , Румыния

Инструкция Мелофлекс Ромфарм

Торговое название
Мелофлекс Ромфарм
Дозировка или размер
10 мг/мл
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
C.O. Rompharm Company
Срок годности
4 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при:

- Остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

- Ревматоидном артрите;

- Анкилозирующем спондилите;

- Других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль в нижней части спины, плечевой периартрит), сопровождающихся болью.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам;

- Гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

- Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

- Тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;

- Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ: клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);

- Активное заболевание печени;

- Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

- Детский возраст (до 18 лет);

- Беременность;

- Период грудного вскармливания;

- Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

- Сопутствующая терапия антикоагулянтами (в связи с риском образования внутримышечных гематом).

С осторожностью

- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Н.pylori);

- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

- Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

- Ишемическая болезнь сердца (ИБС);

- Цереброваскулярные заболевания;

- Дислипидемия/гиперлипидемия;

- Сахарный диабет;

- Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

- Заболевания периферических артерий;

- Пожилой возраст;

- Длительное применение НПВП;

- Курение;

- Частое употребление алкоголя.

Применение препарата Мелофлекс Ромфарм противопоказано во время беременности.

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Мелофлекс Ромфарм противопоказан в период грудного вскармливания. На время приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Как препарат, ингибирующий ЦОГ/синтез простагландина, Мелофлекс Ромфарм может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мелофлекс Ромфарм.

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество:

Мелоксикам — 10,000 мг

Вспомогательные вещества:

Меглюмин — 6,250 мг, гликофурфурол — 100,000 мг, полоксамер 188 — 50,000 мг, глицин — 5,000 мг, натрия хлорид — 3,500 мг, 1 М раствор натрия гидроксида — до pH = 8,6–9,0, вода для инъекций — до 1,000 мл.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100, <1/10);

Нечасто (≥1/1000, <1/100);

Редко (≥1/10000, <1/1000);

Очень редко (<1/10000);

Не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия;

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменение лейкоцитарной формулы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*;

Не установлено — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики:

Редко — изменение настроения*;

Не установлено — спутанность сознания*, дезориентация*.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — вертиго;

Редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Нечасто — повышение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу;

Редко — сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка*;

Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина);

Очень редко — гепатит*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — ангионевротический отек*, кожный зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

Очень редко — буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;

Не установлено — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;

Очень редко: острая почечная недостаточность*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — поздняя овуляция*;

Не установлено — бесплодие у женщин*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — боль и отек в месте введения;

Нечасто — отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

– Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.

– Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

– Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

– Препараты лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме крови в течение всего курса применения препаратов лития.

– Метотрексат: НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

– Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

– Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

– Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

– Антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

– Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.

– Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то такие пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из‑за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Симптомы

Данных о случаях, связанных с передозировкой мелоксикама, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП в тяжелых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы.