МикардисПлюс, 12.5 мг+80 мг, таблетки, 28 шт. в п. Красный Яр (Новосибирская обл)

Original

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

12.5 мг + 80 мг

Фасовка

28 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Гидрохлоротиазид + Телмисартан

Производитель

Boehringer Ingelheim, Германия

Действующее вещество

Гидрохлоротиазид + Телмисартан

Производитель

Boehringer Ingelheim , Германия

3 200.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция МикардисПлюс

Торговое название
МикардисПлюс
Дозировка или размер
12.5 мг + 80 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Boehringer Ingelheim
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлортиазида в монотерапии).

· Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;

· Беременность;

· Период кормления грудью;

· Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

· Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

· Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);

· Рефрактерная гипокалиемия. гиперкальциемия;

· Одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²);

· Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);

· Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

· Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

· Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел «Особые указания»);

· Нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Особые указания»);

· Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

· Гиперкалиемия;

· Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);

· Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

· Гиперкальциемия;

· Гиперхолестеринемия;

· Гипертриглицеридемия;

· Ишемическая болезнь сердца;

· Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы);

· Стеноз аортального и митрального клапана;

· Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;

· Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

· Сахарный диабет;

· Первичный альдостеронизм;

· Подагра, гиперурикемия;

· Системная красная волчанка;

· Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида);

· Применение у пациентов негроидной расы;

· Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется.

Применение препарата МИКАРДИСПЛЮС противопоказано во время беременности.

Телмисартан

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности).

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.

В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния костей черепа у плода.

Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида. предполагается, что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

Терапия препаратом МИКАРДИСПЛЮС противопоказана в период грудного вскармливания.

В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

1 таблетка содержит:

Активные ингредиенты:

Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Телмисартан 40 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 3,36 мг, повидон 12,00 мг, меглумин 12,00 мг, сорбитол 168,64 мг, магния стеарат 5,00 мг, лактозы моногидрат 112,17 мг, целлюлоза микрокристаллическая 64,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 4,00 мг, крахмал кукурузный 6,00 мг.

Активные ингредиенты:

Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Телмисартан 80 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 6,72 мг, повидон 24,00 мг, меглумин 24,00 мг, сорбитол 337,28 мг, магния стеарат 9,00 мг, лактозы моногидрат 112,17 мг, целлюлоза микрокристаллическая 64,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,33 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 4,00 мг, крахмал кукурузный 6,00 мг.

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Препарат МИКАРДИСПЛЮС необходимо принимать 1 раз в день.

· МИКАРДИСПЛЮС 40/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата МИКАРДИС в дозе 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.

· МИКАРДИСПЛЮС 80/12,5 мг может назначаться пациентам, у которых применение препарата МИКАРДИС в дозе 80 мг или препарата МИКАРДИСПЛЮС 40/12,5 мг не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.

Нарушения функции почек

Имеющийся ограниченный опыт применения МИКАРДИСПЛЮС у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел «Противопоказания»).

Нарушении функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата МИКАРДИСПЛЮС не должна превышать 40/12,5 мг в день (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты

Режим дозирования не требует изменений.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).

МИКАРДИСПЛЮС

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей¹⁾, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)¹⁾

Редко: бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом¹⁾

Неизвестно: воспаление слюнных желез²⁾

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия¹⁾

Редко: тромбоцитопения (иногда с пурпурой)¹⁾, эозинофилия¹⁾

Неизвестно: тромбоцитопения (иногда с пурпурой)²⁾, апластическая анемия²⁾, гемолитическая анемия²⁾, угнетение функции костного мозга²⁾, лейкопения²⁾, нейтропения/агранулоцитоз²⁾

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции¹⁾, гиперчувствительность¹⁾, аллергия¹⁾

Неизвестно: анафилактические реакции²⁾, гиперчувствительность²⁾, аллергия²⁾

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Неизвестно: недостаточный контроль сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе)²⁾

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гипокалиемия, гиперкалиемия¹⁾

Редко: гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹⁾

Неизвестно: снижение ОЦК²⁾, нарушение электролитного балланса²⁾, снижение аппетита²⁾, анорексия²⁾, гипергликемия²⁾, гиперхолестеринемия²⁾, гипомагниемия²⁾, гиперкальциемия²⁾, гипохлоремический алкалоз²⁾

Нарушения психики:

Нечасто: тревога

Редко: депрессия

Неизвестно: возбудимость²⁾

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, синкопе/обморок, парестезия

Редко: нарушения сна, бессонница

Неизвестно: головокружение²⁾, головная боль²⁾

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения

Неизвестно: ксантопсия²⁾, острая миопия²⁾, острая закрытоугольная глаукома²⁾

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: вертиго

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: аритмии, тахикардия, брадикардия¹⁾

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)

Неизвестно: некротический васкулит²⁾

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: одышка

Редко: респираторный дистресс синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм,

Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, расстройство желудка¹⁾

Неизвестно: расстройство желудка²⁾, панкреатит²⁾, тошнота²⁾

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: нарушение функции печени

Неизвестно: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)²⁾

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема¹⁾, лекарственная сыпь¹⁾, токсическая кожная сыпь¹⁾

Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз²⁾, волчаночноподобные реакции²⁾, рецидив системной красной волчанки²⁾, кожный васкулит²⁾, реакция фотосенсибилизации²⁾, мультиформная эритема²⁾

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия

Редко: артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз¹⁾, тендинитоподобные симптомы¹⁾

Неизвестно: мышечная слабость²⁾

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность¹⁾

Неизвестно: интерстициальный нефрит²⁾, нарушение функции почек²⁾, глюкозурия²⁾

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: эректильная дисфункция

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в грудной клетке, астения (слабость)¹⁾

Редко: гриппоподобные симптомы, боль

Неизвестно: лихорадка²⁾

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты крови

Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение гемоглобина в крови¹⁾

Неизвестно: гипертриглицеридемия²⁾

¹⁾ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

²⁾ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида

Телмисартан

При одновременном применении телмисартана с:

– другими гипотензивными средствами: возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышений AUC_0-24 и С_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе, наблюдались достоверно чаще при совместном применении телмисартана и рамиприла;

– препаратами лития: отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении антагонистов рецептора ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови;

– нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.

Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисартан. посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВП. При одновременном приеме телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта;

– дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином: не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

– алискирен, алискиренсодержащие препараты: клинические данные показали, что двойная блокада РААС посредством совместного применения с ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного активного блокатора РААС.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:

– этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками: риск ортостатической гипотензии;

– гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином: может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;

– метформином: риск развития молочнокислого ацидоза;

– колестирамином и колестиполом: в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

– сердечными гликозидами: риск гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемые тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;

– прессорными аминами (например, норэпинефрином): возможно ослабление эффекта прессорных аминов;

– недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом): гидрохлоротиазид может усиливать эффект недеполяризующих миореклаксантов;

– противоподагрическими средствами: может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови и поэтому могут потребоваться изменения дозы урикозурических средств.

Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;

– препаратами кальция и витамином D: тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;

– бета-адреноблокаторами и диазоксидом: тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемию, вызываемую бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

– м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином): уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;

– амантадином: клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;

– цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом): уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;

– НПВП: совместное применение с тиазидными диуретиками может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффекта;

– средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий; слабительными средствами; глюкокортикостероидами; кальцитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В; карбеноксолоном; бензилпенициллином; производными ацетилсалициловой кислоты): усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая гидрохлоротиазидом, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;

– теофиллином: увеличение риска гипокалиемии;

– амиодароном: одновременное применение с тиазидными диуретиками может вести к повышению риска аритмий, связанных с гипокалиемией;

– калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином) или замена натрия в поваренной соли солями калия могут приводить к гиперкалиемии.

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови в случаях, когда препарат МИКАРДИСПЛЮС назначен совместно с препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, а также с препаратами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови.

Сведения о передозировке ограничены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Телмисартан – выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Гидрохлоротиазид – нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК. Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.

Лечение: специфического лечения нет. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, в зависимости от времени, прошедшего с момента применения препарата и от степени выраженности симптомов.

Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови.

В случае развития гипотензии, пациента следует уложить на спину и быстро провести замещение электролитов и ОЦК.

Телмисартан не выводится при гемодиализе. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Наличие в аптеках в п. Красный Яр (Новосибирская обл)

Ваш адрес: п. Красный Яр (Новосибирская обл)