Авомит, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3 мл, 5 шт. в п. Калитино

·      Повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата в анамнезе.

·      Реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5‑НТ₃ рецепторов в анамнезе.

·      Период грудного вскармливания.

·      Детский возраст до 2-х лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью

·      Частичная кишечная непроходимость.

·      Беременность (женщинам во время беременности гранисетрон назначается только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; гранисетрон не оказывает тератогенного действия на животных, исследования у беременных женщин не проводились).

·      Сопутствующие заболевания сердца, кардиотоксическая химиотерапия и/или сопутствующие электролитные нарушения.

Препарат Авомит^® вводится внутривенно.

Взрослые

Тошнота и рвота при цитостатической и/или лучевой терапии

С профилактической целью:

Пациенты с массой тела более 50 кг: один флакон (3 мг/3 мл) разводят в 20–50 мл инфузионного раствора и вводят внутривенно капельно в течение 5 минут или в неразведенном виде внутривенно струйно в течение 30 секунд до начала химиотерапии или лучевой терапии.

Пациентам с массой тела менее 50 кг: препарат Авомит^® вводится в дозе 20–40 мкг/кг.

В большинстве случаев однократного применения препарата Авомит^® достаточно для контроля тошноты и рвоты в течение 24 часов.

С лечебной целью:

– При необходимости дополнительно к профилактическому введению препарата Авомит^® можно провести 2 дополнительные инфузии (по 5 минут), каждая в дозе не более 3 мг, с интервалом не менее 10 минут в течение 24 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг.

Терапия послеоперационной тошноты и рвоты

– Однократно 1 мг внутривенно (без разведения раствором для инфузий) медленно (не менее 30 секунд). Существует опыт использования препаратов гранисетрона в дозе до 3 мг у пациентов, перенесших элективное оперативное вмешательство под анестезией.

Дети от 2 до 16 лет

Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии

С профилактической целью:

– 20 мкг/кг в 10–30 мл раствора для инфузий в течение 5 минут внутривенно капельно до начала цитостатической терапии.

С лечебной целью:

– При необходимости дополнительно к профилактическому введению препарата Авомит^® можно провести не более 2-х дополнительных инфузий (по 5 минут), каждая в дозе 20 мкг/кг, с интервалом не менее 10 минут. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мкг/кг.

Послеоперационная тошнота и рвота

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать гранисетрон для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Тошнота и рвота при лучевой терапии

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать гранисетрон для профилактики и лечения тошноты и рвоты при лучевой терапии у детей.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Для получения раствора препарата Авомит^® для внутривенного капельного введения используют следующие инфузионные растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы, раствор Хартмана, раствор натрия лактата или раствор маннитола. Использование других растворов не допускается. Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу после его приготовления. Готовый раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (15–25 °С) при нормальном комнатном освещении. В исключительных случаях приготовленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре (5±3) °С, если разведение происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Допускается внутривенное введение препарата без разведения.

В большинстве случаев побочные действия при применении гранисетрона не были тяжелыми и переносились пациентами без прерывания терапии.

Отмечены редкие и иногда тяжелые случаи проявления повышенной чувствительности (например, анафилаксия).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — серотониновый синдром (включая изменение психического состояния, вегетативную дисфункцию и нарушения со стороны нервной и мышечной систем); редко — тревога, беспокойство, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — запор; редко — изжога, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT) обычно в пределах их нормальных значений.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и крапивницу.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто — увеличение интервала QT.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — отек/отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — гриппоподобный синдром (включая лихорадку и озноб).

Постмаркетинговое наблюдение

Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, слабость.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, диспепсия.

Нарушения со стороны иммунной системы: гипертермия, бронхоспазм, зуд.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, боль в груди, снижение или повышение артериального давления.