Сульмаграф, 1000 мг+1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 шт. в Обь

Гиперчувствительность к цефоперазону, сульбактаму, к другим лекарственным препаратам этой группы; тяжелые реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

Внутривенно и внутримышечно. Внутривенную инфузию проводят в течение 15 – 60 мин. При внутривенной инъекции препарат вводят в течение минимум 3 минут. Раствор препарата вводят глубоко внутрмышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Раствор препарата, приготовленный с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно. Применение у взрослых У взрослых цефоперазон + [сульбактам] рекомендуется использовать в суточной дозе 2-4 грамма. Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона + [сульбактам] может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона). Пациентам, получающим цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа. Пациенты с нарушением функции печени Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушении функции почек, сочетающихся с любым из указанных состояний. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходим мониторинг концентрации цефоперазона в сыворотке и коррекция дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию. У детей цефоперазон + [сульбактам] рекомендуется применять в суточной дозе 40-80 кг/кг/сут. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов. При серьезных или рефрактерных инфекциях эти дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут (при соотношении основных компонентов 1:1). Суточную дозу делят на 2-4 равные части. У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут. Способ приготовления растворов для парентерального применения ● Внутримышечное введение Приготовление раствора с использованием лидокаина. Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального разведения препарата, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Первоначально препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя составляет 6,7 мл. Конечный раствор будет содержать цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина. ● Внутривенное введение Для приготовления раствора для инфузий разводят 2 г (1 г + 1 г) препарата Сульмаграф в начальном объеме 6,7 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором. Приготовление раствора с использованием раствора Рингер лактат. Так как Рингер лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингер лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингер лактат или 4 мл в 100 мл раствора Рингер лактат). Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут. Восстановленный раствор хранится в течение 24 часов при комнатной температуре.

Резюме профиля безопасности Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней. Табличное резюме нежелательных реакций Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности. Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто ≥ 1/100 и < 1/10 (≥ 1 % и < 10 %); нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100 (≥ 0,1 % и < 1 %); неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - очень часто - лейкопения, нейтропения, положительная прямая реакция Кумбса, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, часто - эозинофилия, коагулопатия, частота неизвестнв - гипопротромбинемия. Нарушения со стороны иммунной системы - частота неизвестна - анафилактоидная реакция (включая шок), , реакция гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы - нечасто - головная боль, частота неизвестна - судороги. Нарушения со стороны сосудов - частота неизвестна - васкулит, артериальная гипотензия, кровотечение. Желудочнокишечные нарушения - часто - диарея, тошнота, рвота, частота неизвестна - псевдомембранозный колит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - очень часто - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови, часто - повышение концентрации билирубина в крови, частота неизвестна - желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - очень редко - зуд, крапивница, частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - частота неизвестна - гематурия. Общие нарушения и реакции в месте введения - очень редко - флебит в месте введения инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.