Урорек, 4 мг, капсулы, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
СилодозинПроизводитель
Recordati , ИталияДействующее вещество
СилодозинПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеУрорек
- Дозировка или размер4 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительRecordati
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость
• Дети до 18 лет
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
• Тяжелая печеночная недостаточность (недостаточно клинических данных)
С осторожностью
При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин).
Силодозин предназначен только для мужчин.
Состав на одну капсулу:
Активное вещество:
Силодозин 4 мг или 8 мг.
Вспомогательные вещества:
Маннитол 132,4 мг (264,8 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 ™) 9 мг (18 мг), крахмал прежелатинизированный (крахмал PCS ™ PC-10) 26 мг (52 мг), натрия лаурилсульфат 1,8 мг (3,6 мг), магния стеарат 1,8 мг (3,6 мг).
Состав желатиновой капсулы: желатин 47,434 мг (98,0 мг), титана диоксид 0,48 мг (2,0 мг), краситель железа оксид желтый (Е-172) 0,086 мг (только для 4 мг).
Рекомендуемая доза - 8 мг однократно, одновременно с приемом пищи, предпочтительно в одно и то же время суток. Необходимо проглатывать капсулу целиком, желательно запивать стаканом воды.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 - < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 до <50 мл / мин) рекомендуется в течение первой недели принимать начальную дозу по 4 мг в сутки, при хорошей индивидуальной переносимости доза может быть увеличена до 8 мг в сутки. Применение препарата для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется.
Пациенты с нарушенной функцией печени:
Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью и с печеночной недостаточностью средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных, применение препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Пожилые пациенты:
Для пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Применение у детей:
Соответствующего применения препарата Урорек в педиатрической практике по показаниям к применению не было.
Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях и на протяжении международного постмаркетингового опыта применения, в отношении которых существует причинная взаимосвязь, согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от <1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции: ангионевротический отек лица, языка и гортани*.
Нарушения психики
Нечасто: снижение либидо.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, редко: потеря сознания*, частота неизвестна: синкопе.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия*, редко: ощущение сердцебиения*.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: ортостатическая гипотензия, нечасто: снижение артериального давления*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, нечасто: тошнота, сухость во рту.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто: отклонение от нормы показателей функции печени*.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь*, кожный зуд*, крапивница*, лекарственный дерматит*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: ретроградная эякуляция, анэякуляция, нечасто: эректильная дисфункция.
Травмы, отравления и осложнения процедур
Частота неизвестна: интраоперационный синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты.
* - побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно в ходе международного постмаркетингового опыта применения (частота встречаемости была рассчитана исходя из встречаемости явлений в ходе клинических исследований I-IV фаз и неинтервенционных исследований).
Ортостатическая гипотензия: частота ортостатической гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 1,2% в группе, принимающей силодозин и 1,0% в группе, принимающей плацебо. Ортостатическая гипотензия иногда может стать причиной обморока.
Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР):
Сообщалось о развитии ИСДР во время операции по удалению катаракты.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Силодозин активно метаболизируется, главным образом, посредством CYP3A4, алкоголь- дегидрогеназы и UGT2B7. Силодозин также является субстратом для Р- гликопротеина. Вещества, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты и переносчики, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме.
Альфа-блокаторы
Достаточной информации о безопасности совместного приема силодозина и других альфа- адреноблокаторов нет. Поэтому одновременный прием других антагонистов альфа-адренорецепторов не рекомендуется.
Ингибиторы CYP3A4
В исследовании взаимодействия было обнаружено 3,7-кратное повышение максимальной концентрации силодозина в плазме и 3,1-кратное усиление воздействия силодозина (т.е. AUC) при одновременном введении сильнодействующего ингибитора CYP3A4 (кетоконазол 400 мг). Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол и ритонавир) не рекомендуется.
При совместном приеме силодозина и умеренного ингибитора CYP3A4, например, дилтиазема, наблюдалось приблизительно 30 % увеличение AUC силодозина, но на значения Сmax и период полувыведения влияния не было. Это изменение не является клинически важным, коррекция дозы не требуется.
Ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5-го типа
Между силодозином и максимальной дозой силденафила или тадалафила наблюдалось только минимальное фармакодинамическое взаимодействие. В плацебо-контролируемом исследовании у 24 человек в возрасте 45-78 лет, получавших силодозин, одновременное назначение силденафила 100 мг или тадалафила 20 мг вызвало клинически не значимое среднее снижение систолического или диастолического артериального давления, что оценивалось при проведении ортостатической пробы (разница пульса лежа и стоя). У пациентов старше 65 лет среднее снижение в различные моменты времени было между 5 и 15 мм рт.ст. (систолическое) и между 0 и 10 мм рт.ст. (диастолическое). Положительные результаты ортостатических проб были лишь незначительно более частыми во время совместного приема препаратов, однако, симптоматического ортостаза или головокружения не было зафиксировано. Состояние пациентов, одновременно получающих ингибиторы ФДЭ-5 и препарат, должно контролироваться на возможное развитие нежелательных реакций.
Гипотензивные средства
В соответствии с программой клинического исследования многие пациенты получали сопутствующую терапию гипотензивными средствами (в основном, средствами, воздействующими на ренин- ангиотензиновую систему, бета- блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками) без повышения частоты ортостатической гипотензии. Тем не менее, необходимо принимать меры предосторожности при одновременном применении препарата с гипотензивными средствами. Состояние пациентов должно контролироваться на возможное развитие нежелательных реакций.
Дигоксин
При одновременном приеме силодозина 8 мг один раз в день не было отмечено существенного влияния на плато концентраций дигоксина, субстрата Р-гликопротеина. Коррекция дозы не требуется.
Силодозин оценивался в дозе до 48 мг/день у здоровых мужчин. Дозозависимой нежелательной реакцией была постуральная гипотензия. При недавнем приеме внутрь возможна инициация рвоты или промывание желудка. Если передозировка препарата Урорек привела к гипотензии, необходимо провести меры по поддержке сердечно-сосудистой системы пациента. Маловероятно, что диализ даст существенные результаты, так как силодозин активно связывается с белком крови (96,6 %).