Соликса-Ксантис, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 60 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг
10 мг

Фасовка

60 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Солифенацин

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries , Словакия

Действующее вещество

Солифенацин

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries , Словакия
941 ₽
в большинстве аптек
от 736.29 ₽ до 994.00 ₽
Доступно сегодня
в 56 аптеках

Наличие в аптеках в Новосибирске

Ваш адрес:  Новосибирск
yandex offers map
Инструкция Соликса-Ксантис
Основные сведения
  • Торговое название
    Соликса-Ксантис
  • Дозировка или размер
    5 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Sun Pharmaceutical Industries
  • Срок годности
    2 года
  • Условия хранения
    При комнатной температуре не выше 25 °C
 Показания

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

 Противопоказания

 

  • Задержка мочеиспускания;
  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
  • миастения gravis;
  • закрытоугольная глаукома;
  • гиперчувствительность к солифенацину или любому из вспомогательных веществ;
  • проведение гемодиализа;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов:

  • с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
  • с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией;
  • с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
  • с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина
  • одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол;
  • с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
  • с вегетативной нейропатией;
  • у женщин в период беременности.
 Применение при беременности и кормлении

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение солифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.

 Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:
действующее вещество: солифенацина сукцинат – 5,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 55,25 мг, крахмал кукурузный – 15,00 мг, тальк – 1,50 мг, магния стеарат – 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY 32823 – 2,0 мг (гипромеллоза 6сР Е464 – 1,2500 мг, титана диоксид Е171 – 0,5688 мг, макрогол 400 – 0,1250 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,0560 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,0002 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:
действующее вещество: солифенацина сукцинат – 10,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 110,50 мг, крахмал кукурузный – 30,00 мг, тальк – 3,00 мг, магния стеарат – 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 – 3,60 мг, (гипромеллоза 6сР Е464 – 2,2500 мг, титана диоксид Е171 – 1,1250 мг, макрогол 400 – 0,2250 мг), опадрай коричневый 02F 23883 – 0,40 мг (гипромеллоза 5 сР Е464 – 0,2374 мг, титана диоксид Е171 – 0,0895 мг, макрогол 6000 – 0,0475 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,0128 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,0128).

 Применение и дозировки

Взрослые, включая пожилых

По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Дети

Безопасность и эффективность солифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин).

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени.

У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.

Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4

При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавиритраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должна превышать 5 мг.

 Побочные эффекты

Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция солифенацина - сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

  Очень часто (>1/10) Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000) Очень редко (< 1/10000) Частота неизвестна (частота не может быть установлена из имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы           анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания           снижение аппетита*, гиперкалиемия
Нарушения психики         галлюцинации*, спутанность сознания* делирий*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта сухость во рту запор, тошнота, диспепсия, боль в животе гастроэзофагальная рефлюксная болезнь, сухость глотки толстокишечная непроходимость, копростаз, рвота*   илеус*, дискомфорт в области живота*
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей           нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб печени*
Инфекционные и паразитарные заболевания     инфекция мочевыводящих путей, цистит      
Нарушения со стороны нервной системы     сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса) головокружение*, головная боль*    
Нарушения со стороны органа зрения   нечеткость зрения (нарушение аккомодации) сухость слизистой оболочки глаз     Глаукома*
Нарушения со стороны сердца           желудочковая тахикардия по типу "пируэт"*, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибрилляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения*
Общие расстройства и нарушения в месте введения     усталость, перифериче ские отеки      
Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения     сухость полости носа     Дисфония*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей     сухость кожи сыпь* зуд* многоформная эритема*, крапивница*, ангионевротический отек* эксфолиативный дерматит*
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани           мышечная слабость*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей     затруднение мочеиспускания задержка мочи   почечная недостаточность*

* наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина

 Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженному фармакологическому действию и нежелательным реакциям.

После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом.

Фармакологическое действие может быть снижено при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить действие лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например - метоклопрамида.

Фармакокинетическое взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных средств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в сутки), сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/сутки - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Совместное применение солифенацина и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней степени тяжести.

Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокоафинных субстратов изофермента CYP3A4 на действие солифенацина.

Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств

Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиоллевоноргестрел).

Варфарин: прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.

Дигоксин: прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

 Передозировка

Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята одним пациентом - 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту.

Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

  • при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) - карбахол;
  • при судорогах или выраженной возбудимости - бензодиазепины;
  • при дыхательной недостаточности - искусственное дыхание;
  • при тахикардии - бета-блокаторы;
  • при острой задержке мочи - катетеризация;
  • при мидриазе - закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

Как и в случае передозировки другими антихолинэргическими препаратами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).