Сибри Бризхалер, 50 мкг, капсулы с порошком для ингаляций, 30 шт, в комплекте с ингалятором Бризхалер
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Гликопиррония бромидПроизводитель
Novartis , ШвейцарияДействующее вещество
Гликопиррония бромидПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеСибри Бризхалер
- Дозировка или размер50 мкг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительNovartis
- Срок годности2 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
одновременный прием с ингаляционными ЛС, содержащими другие м-холиноблокаторы;
непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
возраст до 18 лет.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе; нарушения сердечного ритма; удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с).
В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри® Бризхалер® у беременных женщин препарат может применяться во время беременности, только если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри® Бризхалер® при грудном вскармливании должно рассматриваться, только если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.
Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
| Капсулы с порошком для ингаляций | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| гликопиррония основание | 50 мкг |
| (эквивалентно 63 мкг гликопиррония бромида) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,9 мг; магния стеарат — 0,037 мг | |
| оболочка капсулы: гипромеллоза — 45,59 мг; вода — 2,7 мг; каррагинан — 0,42 мг; натрия хлорид — 0,18 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,12 мг; чернила черные (шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид) |
Ингаляционно.
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капс.) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.
При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Печеночная недостаточность. Специальные клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимое увеличение экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.
Пациенты пожилого возраста. Препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Указания по применению ингаляционного устройства Бризхалер®
Каждая упаковка препарата Сибри® Бризхалер® содержит:
- 1 ингаляционное устройство Бризхалер®;
- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.
Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер®.
Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.
Через 30 дней использования Бризхалер® следует выбросить.
Использование ингалятора
1. Снять крышку.
2. Открыть Бризхалер®: Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.
3. Приготовить капсулу: отделить 1 бл. от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку.
4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера; не глотать капсулу.
5. Вставить капсулу в Бризхалер®: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.
6. Закрыть Бризхалер®: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, должен раздаться щелчок.
7. Проткнуть капсулу: удерживать Бризхалер® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы должен раздаться щелчок; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.
8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер® с обеих сторон.
9. Сделать выдох; перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.
10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер® в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.
11. Обратить внимание. При вдыхании через ингалятор должен быть слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащий звук не слышен, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторить этапы 9 и 10.
12. Задержать дыхание: если при вдыхании слышен характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох. Открыть Бризхалер® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер® и повторить этапы 9–12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции. У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель, не следует при этом волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата.
13. Вынуть капсулу: после принятия суточной дозы препарата Сибри® Бризхалер®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер® и закрыть Бризхалер® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
Необходимо помнить следующее:
Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.
Использовать только Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.
Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®.
Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.
Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим (см. Как чистить Бризхалер®).
Не разбирать Бризхалер®.
Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке.
Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.
Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте.
Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.
Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.
При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.
Как чистить Бризхалер®
Чистить Бризхалер® один раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер®. Сохранять его сухим.
Профиль безопасности препарата Сибри® Бризхалер® характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает влияние на АД и ЧСС.
Безопасность и переносимость препарата Сибри® Бризхалер® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 нед и 351 — не менее 52 нед.
Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит; нечасто — ринит, цистит.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия.
Нарушения психики: часто — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — гипестезия.
Со стороны сердца: нечасто — фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто — диспепсия, зубной кариес.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекция мочевыводящих путей; нечасто — дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — усталость, астения.
В клиническом исследовании длительностью 12 мес были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри® Бризхалер® по сравнению с плацебо: назофарингит (9 против 5,6%), рвота (1,3 против 0,7%), мышечная боль (1,1 против 0,7%), боль в области шеи (1,3 против 0,7%), сахарный диабет (0,8 против 0%).
НЛР, сведения о которых получены в ходе постмаркетинговых исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным. Ангионевротический отек (частота неизвестна).
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри® Бризхалер® была выше, чем в группе плацебо (3 против 1,5% и 2,3 против 0% соответственно).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимое взаимодействие при одновременном применении препарата Сибри® Бризхалер® с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов.
Исследования in vitro показали, что препарат Сибри® Бризхалер®, вероятно, не влияет на метаболизм других ЛС.
Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.
Нет данных по передозировке препарата Сибри® Бризхалер®.
У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри® Бризхалер® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.
Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри® Бризхалер® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).
Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри® Бризхалер® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаки передозировки при этом не выявлялись.