Нолипрел А Би-форте, 2.5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Индапамид + ПериндоприлПроизводитель
Servier , РоссияДействующее вещество
Индапамид + ПериндоприлПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеНолипрел А Би-форте
- Дозировка или размер2.5 мг + 10 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительServier
- Срок годности3 года
- Условия храненияСпециальных условий хранения не требуется
Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 10 мг и индапамидом в дозе 2,5 мг).
Периндоприл
повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ;
ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АПФ;
наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид
повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам;
выраженная печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией);
гипокалиемия;
одновременное применение с ЛС, способными вызвать аритмию типа «пируэт» (см. «Взаимодействие»);
беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Нолипрел® А Би-форте
повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина <60 мл/мин);
одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, и у пациентов с повышенным содержанием ионов калия в плазме крови;
наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (см. «Взаимодействие»);
из-за отсутствия достаточного клинического опыта препарат Нолипрел® А Би-форте не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью (см. также «Особые указания» и «Взаимодействие»): системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), ИБС, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) или десенсибилизация, аферез ЛПНП, состояние после трансплантации почек; стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия.
Беременность
Нолипрел® А Би-форте противопоказан при беременности (см. «Противопоказания»).
При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию. Соответствующих контролируемых исследований ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют, что препарат не приводил к порокам развития, связанным с фетотоксичностью.
Не следует применять препарат Нолипрел® А Би-форте в I триместре беременности. Нолипрел® А Би-форте противопоказан во II и III триместрах беременности.
Известно, что длительное воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.
Если пациентка получала Нолипрел® А Би-форте во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ новорожденного для оценки состояния костей черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Период грудного вскармливания
Нолипрел® А Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли периндоприл с грудным молоком.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов, гипокалиемия и ядерная желтуха.
Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| периндоприла аргинин | 10 мг |
| (что соответствует 6,79 мг периндоприла) | |
| индапамид | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 142,66 мг; магния стеарат — 0,90 мг; мальтодекстрин — 18,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,54 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5,40 мг | |
| пленочная оболочка: макрогол 6000 — 0,27828 мг; магния стеарат — 0,26220 мг; титана диоксид (Е171) — 0,83902 мг; глицерол — 0,26220 мг; гипромеллоза — 4,35830 мг) |
Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Пациенты пожилого возраста (см. «Особые указания»)
У пациентов пожилого возраста Cl креатинина рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Нолипрел® А Би-форте по 1 табл. 1 раз в сутки, при этом следует контролировать степень снижения АД.
Почечная недостаточность (см. «Особые указания»)
Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <60 мл/мин).
Пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин, на фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Печеночная недостаточность (см. «Противопоказания», «Фармакокинетика»)
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Нолипрел® А Би-форте не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6% пациентов на фоне применения препарата Нолипрел® А Би-форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия — менее 3,4 ммоль/л).
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
В определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию (см. «Особые указания»).
Со стороны ЦНС: часто — парестезии, головная боль, головокружение, вертиго; нечасто — нарушение сна, лабильность настроения; очень редко — спутанность сознания; неуточненной частоты — обморок.
Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия; очень редко — нарушение ритма сердца, в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. «Особые указания»); неуточненной частоты — аритмии типа «пируэт» (возможно с летальным исходом — см. «Взаимодействие» и «Особые указания»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены, одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; очень редко — панкреатит; ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха; неуточненной частоты — печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница (см. «Особые указания»), реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям; геморрагический васкулит. У пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания. Очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Отмечены случаи реакции фоточувствительности (см. «Особые указания»).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.
Общие расстройства и симптомы: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.
Лабораторные показатели: редко — гиперкальциемия; неуточненной частоты — увеличение QT интервала на ЭКГ (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата, повышение активности печеночных ферментов, незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности, гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. «Особые указания»); гиперкалиемия, чаще преходящая; гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии.
Нолипрел® А Би-форте
1. Нежелательное сочетание ЛС
Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение содержания лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению содержания лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. В случае проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. «Особые указания»).
2. Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Баклофен: возможно усиление гипотензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.
НПВП, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут): одновременное назначение ингибиторов АПФ и НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.
3. Сочетание препаратов, требующее внимания
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики): препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
ГКС, тетракозактид: снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия ГКС).
Другие гипотензивные препараты: возможно усиление антигипертензивного эффекта.
Периндоприл
1. Нежелательное сочетание ЛС
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии) и препараты калия: на фоне терапии ингибиторами АПФ, как правило, содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, но возможно развитие гиперкалиемии (редко). Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо совместное применение ингибитора АПФ и указанных выше препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
2. Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Гипогликемические препараты для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин: указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).
3. Сочетание препаратов, требующее внимания
Аллопуринол, цитостатические и иммунодепрессивные препараты, ГКС (при системном применении) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.
Препараты для общей анестезии: одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.
Диуретики (тиазидные и петлевые): применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла — к артериальной гипотензии.
Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, у пациентов, получающих в/в препараты золота (ауротиомалат натрия), был описан симпатокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.
Индапамид
1. Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт»: из-за риска развития гипокалиемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении индапамида с препаратами, способными вызвать аритмию типа «пируэт», например, антиаритмическими средствами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол), некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид), другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин. Следует избегать одновременного применения с вышеперечисленными препаратами; риск развития гипокалиемии и при необходимости проводить ее коррекцию, контролировать интервал QT.
Лекарственные препараты, способные вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику ЖКТ: увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания ионов калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику ЖКТ.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
2. Сочетание препаратов, требующее внимания
Метформин: функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых» при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества: обезвоживание организма на фоне приема диуретических средств увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо компенсировать потерю жидкости.
Соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками.
Циклоспорин: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения содержания циклоспорина, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Симптомы: наиболее вероятный симптом передозировки — выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести больного в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.