Максифлокс, 5 мг/мл, капли глазные, 5 мл, 1 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
МоксифлоксацинПроизводитель
C.O. Rompharm Company , РумынияДействующее вещество
МоксифлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеМаксифлокс
- Дозировка или размер5 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительC.O. Rompharm Company
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда; детский возраст до 1 года.
Беременность и период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развития нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность
При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека), однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Фертильность
Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций не проводилось.
Состав на 1 мл препарата:
Активный компонент:
Моксифлоксацина гидрохлорид 5,450 мг в пересчете на моксифлоксацин 5,000 мг;
Вспомогательные компоненты:
Борная кислота — 3,000 мг, натрия хлорид — 6,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты / 1 М раствор гидроксида натрия до pH = 6,7–7,0, вода очищенная — до 1,000 мл.
При проведении лечения необходимо учитывать официальные рекомендации по антибактериальной терапии.
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза.
Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)
По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2–3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.
Применение в педиатрической популяции
Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей.
Печеночная и почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.
Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями.
В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2–3 минуты после инстилляции.
При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Общие сведения о профиле безопасности моксифлоксацина в лекарственной форме капли глазные
В ходе клинических исследований лекарственной формы моксифлоксацина для применения в офтальмологии 2252 пациентов получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до 8 раз в день, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле 3 раза в день. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов в США и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По данным клинических исследований не получено сведений о серьезных нежелательных явлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль в глазу, суммарная частота встречаемости этих явлений варьировала от 1 до 2%. У 96% пациентов степень тяжести этих реакций была легкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие в исследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участия в исследовании.
Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: «очень часто» (более 1/10); «часто» (более 1/100, менее 1/10); «нечасто» (более 1/1000, менее 1/100), «редко» (более 1/10000, менее 1/1000) и «очень редко» (менее 1/10000).
|
Системно-органная классификация |
Частота встречаемости |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Снижение уровня гемоглобина |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
С неизвестной частотой |
Гиперчувствительность |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головная боль |
|
Редко |
Парестезии |
|
|
С неизвестной частотой |
Головокружение |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Часто |
Боль в глазу, раздражение глаз |
|
Нечасто |
Точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазу. |
|
|
Редко |
Дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век. |
|
|
С неизвестной частотой |
Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, чувство инородного тела в глазу. |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
С неизвестной частотой |
Ощущение сердцебиения |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Редко |
Дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле |
|
С неизвестной частотой |
Одышка |
|
|
Нарушения со стороны органов пищеварения |
Нечасто |
Дисгевзия |
|
Редко |
Рвота |
|
|
С неизвестной частотой |
Тошнота |
|
|
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы |
Редко |
Повышение уровней аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансфераз |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
С неизвестной частотой |
Эритема, сыпь, крапивница, зуд |
Описание отдельных нежелательных реакций
Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при получении системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахилловы сухожилия.
Применение у детей
В ходе клинических исследований с участием детей, в том числе новорожденных, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов младше 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0,9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.
Специальных исследований взаимодействия препарата МАКСИФЛОКС с другими лекарственными средствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости, возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.