Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000,
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты.
Таблица 1. Распространенность нежелательных реакций по результатам плацебо-контролируемых клинических исследований и пострегистрационного наблюдения
Нежелательная
реакция Распространенность нежелательных реакций по показаниям к применению Другое
Артери-
альная гипер-
тензия Артериальная гипертензия и гипертрофия левого желудочка Хроническая сердечная недоста-
точность Артериальная гипертензия и сахарный диабет
2 типа с нарушением функции почек Пост-регистра-
ционное наблюде-
ние
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
анемия часто частота неизвестна
тромбоцитопения частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы
аллергические реакции, анафилактические реакции, отек Квинке1 и васкулит2 редко
Нарушения психики
депрессия частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
головокружение часто часто часто часто
сонливость нечасто
головная боль нечасто нечасто
нарушение сна нечасто
парестезия редко
мигрень частота неизвестна
нарушение вкуса частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные на рушения
вертиго нечасто часто
шум в ушах частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца
ощущение сердцебиения нечасто
стенокардия нечасто
обмороки редко
мерцательная
аритмия редко
острое
нарушение мозгового кровообращения редко
Нарушения со стороны сосудов
выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты)3 нечасто часто часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
одышка нечасто
кашель нечасто частота неизвестна
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
боль в животе нечасто
кишечная
непроходимость нечасто
диарея нечасто частота неизвестна
тошнота нечасто
рвота нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
панкреатит частота неизвестна
гепатит редко
нарушения
функции печени частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
крапивница нечасто частота неизвестна
кожный зуд нечасто частота неизвестна
сыпь нечасто нечасто частота неизвестна
фотосенсибили- зация частота неизвестна
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
миалгия частота неизвестна
артралгия частота неизвестна
рабдомиолиз частота неизвестна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нарушение
функции почек часто
почечная недоста-
точность часто
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез
эректильная дисфункция/
импотенция частота неизвестна
Общие расстройства и нарушения в месте введения
астения нечасто часто нечасто часто
слабость нечасто часто нечасто часто
отеки нечасто
недомогание частота неизвестна
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
гиперкалиемия часто нечасто4 часто5
повышение активности аланинаминотранс- феразы (АЛТ)6
редко
повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови часто
гипонатриемия частота неизвестна
гипогликемия часто
1 Включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее в связи с назначением других препаратов, включая ингибиторы АПФ.
2 Включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).
3 Особенно у пациентов с гиповолемией, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов, получающих диуретики в высоких дозах.
4 Более часто отмечается у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем 50 мг в сутки.
5 В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия >5,5 ммоль/л развилась у 9,9% пациентов, получавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.
6 Обычно проходит после отмены лечения.
Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (частота неизвестна): боли в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.
Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.