Кардосал 10, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10 мг

Фасовка

28 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Олмесартана медоксомил

Действующее вещество

Олмесартана медоксомил

Производитель

861 ₽
в большинстве аптек
от 695.50 ₽ до 1 131.20 ₽
Доступно сегодня

Наличие в аптеках в Новосибирске

Ваш адрес:  Новосибирск
yandex offers map
Инструкция Кардосал 10
Основные сведения
  • Торговое название
    Кардосал 10
  • Дозировка или размер
    10 мг
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Berlin-Chemie/Menarini Group
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    При температуре не выше 30 °C
Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        обструкция желчевыводящих путей;

-        почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения);

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

-        одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м);

-        первичный гиперальдостеронизм.

С осторожностью

-        стеноз аортального или митрального клапанов;

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        гиперкалиемия;

-        почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК более 20 мл/мин);

-        хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

-        вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);

-        ишемическая болезнь сердца;

-        цереброваскулярные заболевания;

-        пожилой возраст (старше 65 лет) (как правило, у пациентов в возрасте 65 лет и старше с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется; при увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) необходимо осуществлять тщательный контроль АД);

-        применение у пациентов негроидной расы (как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, эффективность терапии олмесартана медоксомилом несколько ниже, чем у пациентов других рас, возможно, вследствие большей распространенности низкой активности ренина в плазме крови в данной популяции);

-        печеночная недостаточность средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

-        состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота) и гипонатриемия (например, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли);

-        при одновременном применении с высокими дозами диуретиков;

-        при одновременном применении с препаратами лития;

-        одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиренсодержащими препаратами;

-        прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Применение при беременности и кормлении

Беременность

Применение препарата Кардосал® 10 при беременности противопоказано.

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако, ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, препарат Кардосал® 10 противопоказан во время беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® 10, препарат необходимо немедленно отменить и, при необходимости, назначить альтернативное лечение. Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на гипотензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда антагонисты рецепторов ангиотензина II применяются по жизненным показаниям.

В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности необходимо проводить ультразвуковое исследование с целью оценки функции почек и оссификации костей черепа плода. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны наблюдаться на предмет возможного развития артериальной гипотензии и нарушения функции почек.

Период грудного вскармливания

Доказано, что олмесартан проникает в грудное молоко у крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют. В связи с отсутствием данных о применении препарата Кардосал® 10 в период грудного вскармливания, применение препарата противопоказано. При необходимости применения препарата Кардосал® 10 в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Состав

Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Ядро:

Действующее вещество:

олмесартана медоксомил — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая — 10,00 мг, гипролоза (с низкой степенью замещения) — 20,00 мг, лактозы моногидрат — 61,60 мг, гипролоза (вязкость 6–10 мПа•с) — 2,50 мг, магния стеарат — 0,90 мг.

Оболочка:

Титана диоксид (Е 171) — 0,700 мг, тальк — 0,700 мг, гипромеллоза (вязкость 5мПа•с) — 3,600 мг.

Применение и дозировки

Внутрь. Препарат Кардосал® 10 принимают в одно и то же время независимо от приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата — 10 мг, 20 мг или 40 мг (возможно применение препарата Кардосал® 10, Кардосал® 20 или Кардосал® 40 соответственно).

Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления, дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Применение у пациентов 65 лет и старше

При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо осуществлять регулярный контроль АД.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Максимальная доза олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 20–60 мл/мин) составляет 20 мг в сутки. Применение олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <20 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. При печеночной недостаточности средней степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 20 мг.

При сопутствующей терапии диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль АД и функции почек. Олмесартана медоксомил противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести. Применение олмесартана медоксомила также противопоказано пациентам с обструкцией желчевыводящих путей (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000) (в соответствии с классификацией MedDRA).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: фарингит, ринит, бронхит, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота;

Очень редко: спру-подобная энтеропатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

Редко: ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: боль в спине, боль в костях, артрит.

Нечасто: миалгия.

Редко: мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: гематурия, инфекция мочевых путей.

Редко: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: стенокардия.

Редко: выраженное снижение АД*.

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Редко: повышение содержания калия в крови.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактические реакции.

Общие нарушения

Часто: боль, боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, слабость.

Нечасто: отек лица, астения, недомогание.

Редко: сонливость.

Прочие нарушения

Часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы.

Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов AT-II.

*У пациентов пожилого возраста выраженное снижение АД может наблюдаться несколько чаще (от «редко» до «нечасто»).

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, повышающими содержание калия в плазме крови (например, противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус), триметоприм, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гепарин), т.к. это может привести к повышению содержания калия в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Антигипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при одновременном применении с другими гипотензивными средствами.

Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т.н., развитие острой почечной недостаточности), чем при применении только одного препарата, воздействующего на РААС.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II было исследовано в двух широкомасштабных, рандомизированных, контролируемых исследованиях ONTARGET и VA NEPHRON-D. В исследование ONTARGET были включены пациенты с сердечно‑сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или с сахарным диабетом 2 типа с поражением органов-мишеней. VA NEPHRON-D представляло собой исследование, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Данные исследования не выявили значимого благоприятного воздействия на исходы почечных и/или сердечно-сосудистых заболеваний и смертность от них, в то время как в сравнении с монотерапией было отмечено повышение риска развития гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотонии.

Исследование ALTITUDE было проведено для оценки положительного эффекта при добавлении алискирена к стандартной терапии ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническими заболеваниями почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющим оба заболевания. Данное исследование было прервано раньше в связи с повышенным риском нежелательных исходов (смертность от сердечно-сосудистых причин и развитие инсульта) и серьезных нежелательных явлений (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек), которые чаще встречались в группе, принимавшей алискирен, чем в группе, принимавшей плацебо.

Таким образом, двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Одновременное применение олмесартана медоксомила и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (при СКФ <60 мл/мин/1,73м2).

У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС является необходимым, их применение должно проводиться под контролем врача и с регулярным мониторингом функции почек, показателей АД и концентрации электролитов в плазме крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г/сут, а также ингибиторы ЦОГ-2 и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное применение может уменьшить антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.

При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана.

При одновременном применении олмесартана медоксомил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина, дигоксина, гидрохлоротиазида, правастатина и антацидов (магния и алюминия гидроксид).

Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.

Клинически значимого ингибирующего действия олмесартана на изоферменты 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р450 человека in vitro не выявлено, в отношении цитохрома Р450 крысы отмечен минимальный или нулевой индуцирующий эффект, что позволяет предположить отсутствие клинически значимых взаимодействий при одновременном применении олмесартана медоксомила и препаратов, метаболизирующихся с участием вышеназванных изоферментов цитохрома Р450.

Колесевелам (секвестрант желчных кислот)

Одновременное применение 40 мг олмесартана медоксомила и 3750 мг колесевелама гидрохлорида у здоровых добровольцев приводило к снижению Сmах на 28% и AUC на 39% олмесартана медоксомила. Прием олмесартана медоксомила по крайней мере за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида приводил к ослаблению данного взаимодействия, Сmax и AUC снижались на 4% и 15% соответственно. Т1/2 уменьшался на 50–52% независимо от времени приема олмесартана медоксомила (до или одновременно с колесевелама гидрохлоридом). Олмесартана медоксомил следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама гидрохлорида.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки олмесартана медоксомила у человека.

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-электролитного обмена, восполнение объема циркулирующей крови.

Выведение олмесартана с помощью диализа не изучалось.