Кадуэт, 5 мг+10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Амлодипин + АторвастатинПроизводитель
Godecke , ГерманияДействующее вещество
Амлодипин + АторвастатинПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеКадуэт
- Дозировка или размер5 мг + 10 мг
- Условия отпускаБез рецепта
- ПроизводительGodecke
- Срок годности2 года
- Условия храненияПри температуре 15–30 °C
Больным с артериальной гипертензией с тремя и более факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (фатальная и нефатальная ИБС, необходимость в реваскуляризации, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака), с нормальным или умеренно повышенным уровнем Хс без клинически выраженной ИБС.
Препарат применяется в случаях, когда рекомендуется комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина. Возможно сочетание Кадуэта с другими антигипертензивными и/или антиангинальными средствами.
Кадуэт применяется в случаях, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными.
повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;
активное заболевание печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов (более чем в 3 раза выше нормы) неясной этиологии;
выраженная артериальная гипотензия;
беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
С осторожностью
у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или с заболеванием печени (в анамнезе).
Кадуэт противопоказан при беременности, т.к. в состав препарата входит аторвастатин.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Препарат можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности низкая, а пациентки проинформированы о возможном риске для плода.
Кадуэт противопоказан в период кормления грудью, т.к. в его состав входит аторвастатин. Сведений о выведении аторвастатина с грудным молоком нет. Учитывая возможность развития нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие препарат, должны прекратить кормление грудью.
Безопасность применения амлодипина при беременности и в период кормления грудью не установлена.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| амлодипина безилат | 6,94 мг |
| (соответствует 5 мг амлодипина) | |
| аторвастатин кальция | 10,85 мг |
| (соответствует 10 мг аторвастатина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат; кроскармеллоза натрия; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; полисорбат 80 (твин 80); гипролоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
| пленочная оболочка: Opadry II белый 85F28751 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (ПЭГ) 3000, тальк) |
в контурной ячейковой упаковке 7 шт.; в пачке картонной 1, 2, 4 или 8 упаковок; или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 5, 6, 10 или 20 упаковок.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| амлодипина безилат | 13,87 мг |
| (соответствует 10 мг амлодипина) | |
| аторвастатин кальция | 10,85 мг |
| (соответствует 10 мг аторвастатина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат; кроскармеллоза натрия; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; полисорбат 80 (твин 80); гипролоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
| пленочная оболочка: Opadry II голубой 85F10919 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (ПЭГ) 3000, тальк, лак алюминиевый индигокармина) |
в контурной ячейковой упаковке 7 шт.; в пачке картонной 1, 2, 4 или 8 упаковок; или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 5, 6, 10 или 20 упаковок.
Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи.
Начальную и поддерживающую дозы подбирают индивидуально с учетом эффективности и переносимости обоих компонентов в лечении артериальной гипертензии/стенокардии и дислипидемии. Кадуэт можно назначать пациентам, которые уже принимают один из компонентов препарата в монотерапии.
Кадуэт используют в сочетании с немедикаментозными методами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения.
При начале лечения с дозы 5/10 мг у пациентов с артериальной гипертензией необходимо контролировать АД каждые 2–4 нед и, при необходимости, возможен перевод на дозу 10/10 мг.
При ИБС рекомендуемая доза амлодипина — 5–10 мг 1 раз в сутки.
При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии доза аторвастатина для большинства пациентов — 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 нед и обычно достигает максимума в течение 4 нед; при длительном лечении эффект сохраняется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени — см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания».
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
В клинических исследованиях безопасность амлодипина и аторвастатина изучалась у пациентов с сочетанием артериальной гипертензии и дислипидемии, при этом каких-либо неожиданных нежелательных эффектов при комбинированной терапии не зарегистрировано.
Нежелательные эффекты соответствовали выявленным ранее при лечении амлодипином и/или аторвастатином. В целом переносимость комбинированной терапии была хорошей. Большинство нежелательных эффектов были легко или умеренно выраженными. В контролируемых клинических исследованиях из-за нежелательных эффектов или отклонений лабораторных показателей лечение амлодипином и аторвастатином было прекращено у 5,1% пациентов, а плацебо — у 4%.
Амлодипин
Далее под частотой побочных реакций понимается: часто — >1%; нечасто — <1%; редко — <0,1%; очень редко — <0,01%.
Со стороны ССС: периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, ощущение жара и приливов крови к коже лица,; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности; очень редко — нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боли в грудной клетке, мигрень.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия.
Со стороны пищеварительной системы: боль в брюшной полости, тошнота; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (включая запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость во рту, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.
Метаболические нарушения: очень редко — гипергликемия.
Со стороны системы органов дыхания: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны органов зрения: нечасто — нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах.
Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция; редко — дерматит; очень редко — ксеродермия, нарушение пигментации кожи.
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь; очень редко — ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.
Прочие: нечасто — звон в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение; очень редко — паросмия, холодный пот.
Причинно-следственная связь с приемом препарата установлена не для всех перечисленных выше реакций.
Аторвастатин
Обычно хорошо переносится. Побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.
Наиболее частые побочные реакции (≥1%):
Со стороны ЦНС: бессонница, головная боль, астенический синдром.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Менее частые побочные реакции:
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: недомогание, головокружение, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатическая желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгии, рабдомиолиз.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилаксия, буллезная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Метаболические нарушения: гипогликемия, гипергликемия, повышение сывороточной креатинфосфокиназы.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Прочие: импотенция, периферические отеки, увеличение массы тела, боль в груди, вторичная почечная недостаточность, алопеция, шум в ушах, утомление.
Не все перечисленные эффекты имели установленную причинную связь с терапией аторвастатином.
Показано, что фармакокинетика амлодипина (10 мг) при комбинированной терапии с аторвастатином (10 мг) у здоровых добровольцев не меняется. Амлодипин не оказывал влияния на Cmax аторвастатина, но вызывал увеличение AUC на 18%. Взаимодействие препарата Кадуэт с другими ЛС специально не изучалось, но проводились исследования каждого из компонентов в отдельности.
Амлодипин
Можно ожидать, что ингибиторы микросомального окисления будут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшать.
Циметидин. При одновременном применении амлодипина с циметидином фармакокинетика амлодипина не меняется.
Грейпфрутовый сок. Одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.
В отличие от других БКК, клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БКК) не было обнаружено при совместном применении с НПВС, особенно индометацином.
Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с тиазидными и петлевыми диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также повышение их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.
Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного эффекта обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (например амиодарон и хинидин).
При совместном применении БКК с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Амлодипин не влияет in vitro на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.
Алюминий/магнийсодержащие антациды при однократном приеме не оказывали существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Силденафил. Однократный прием силденафила (в дозе 100 мг) у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.
Дигоксин. При одновременном применении амлодипина с дигоксином у здоровых добровольцев сывороточные уровни и почечный клиренс дигоксина не изменяются.
Этанол, алкогольсодержащие напитки. При однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Варфарин. Амлодипин не влияет на изменения ПВ, вызванные варфарином.
Циклоспорин. Амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.
Влияние на результаты лабораторных тестов: неизвестно.
Аторвастатин
Риск развития миопатии во время лечения другими препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам, и никотиновой кислоты.
Антациды. Одновременный прием внутрь суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксиды, снижал концентрацию аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения содержания Хс-ЛПНП при этом не менялась.
Феназон. Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома, не ожидается.
Колестипол. При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%; однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата в отдельности.
Дигоксин. При повторном приеме дигоксина и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись. Однако при применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивалась примерно на 20%. Пациенты, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином, требуют соответствующего наблюдения.
Эритромицин/кларитромицин. При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки), которые ингибируют цитохром P450 CYP3А4, наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (см. раздел «Особые указания» — «Действие на скелетные мышцы»).
Азитромицин. При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз в сутки) и азитромицина (500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не менялась.
Терфенадин. При одновременном применении аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.
Пероральные контрацептивы. При одновременном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтистерон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30 и 20% соответственно. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей аторвастатин.
Клинически значимого взаимодействия аторвастатина с варфарином, циметидином не обнаружено.
При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.
Ингибиторы протеаз. Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома P450 CYP3А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.
Другая сопутствующая терапия. В клинических исследованиях аторвастатин применяли в сочетании с антигипертензивными средствами и эстрогенами, которые назначали с заместительной целью; признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено; исследования взаимодействия с другими специфическими препаратами не проводились.
Сведений о передозировке препарата нет.
Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.
Симптомы передозировки амлодипина: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, выраженное и стойкое снижение АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.
Симптомы передозировки аторвастатина не описаны.
Лечение передозировки амлодипина: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение глюконата кальция.
Лечение передозировки аторвастатина: специфических средств нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости.