Флексид, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
ЛевофлоксацинПроизводитель
Sandoz , СловенияДействующее вещество
ЛевофлоксацинПроизводитель
Наличие в аптеках в Новосибирске
- Торговое названиеФлексид
- Дозировка или размер500 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительSandoz
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:
инфекции лор-органов (острый синусит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей
инфекции брюшной полости;
в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Левофлоксацин также может использоваться в терапии бактериемии/септицемии, связанной с указанными выше показаниями.
повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам препарата;
эпилепсия;
поражения сухожилий, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;
редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
детский и подростковый возраст (до 18 лет);
беременность и период лактации.
С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышается риск возникновения гемолитической анемии); сахарный диабет; психозы и другие психическими нарушениями в анамнезе; удлинение интервала QT (врожденный синдром удлиненного интервала QT; одновременный прием препаратов, способных пролонгировать интервал QT (например антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды); нескорректированные электролитные нарушения (например гипомагниемия, гипокалиемия, гипонатриемия); пожилые пациенты; заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); миастения gravis; предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания ЦНС); печеночная порфирия; одновременный прием ЛС, снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен и другие подобные ему НПВП, теофиллин); одновременный прием препаратов, влияющих на тубулярную секрецию (например пробенецид и циметидин).
В период беременности применение препарата Флексид® противопоказано.
Неизвестно, проникает ли левофлоксацин в грудное молоко, поэтому в связи с возможным риском повреждения хрящевой ткани растущего организма, во время лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| левофлоксацин (в форме гемигидрата) | 256,23 мг |
| 512,46 мг | |
| (эквивалентно 250 и 500 мг левофлоксацина соответственно) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 13,27/26,54 мг; повидон — 17,5/35 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 12/24 мг; тальк — 9/18 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 6,5/13 мг; кроскармеллоза натрия — 4,5/9 мг; глицерил дибегенат — 6/12 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 4,962/9,924 мг; гипролоза — 1,238/2,476 мг; макрогол 6000 — 1/2 мг; железа оксид желтый — 0,069/0,138 мг; железа оксид красный — 0,069/0,138 мг; титана диоксид — 2,162/4,324 мг; тальк — 0,5/1 мг |
Внутрь, 1 или 2 раза в день, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа или сукральфата.
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от показания к применению и тяжести течения заболевания.
При подборе доз таблетку можно разделить на части по разделительной риске. Лечение препаратом Флексид® должно продолжаться минимум еще 48–72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
При применении левофлоксацина у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) рекомендуются следующие дозы (табл. 1).
Таблица 1
| Показание | Ежедневная доза (в зависимости от тяжести) | Продолжительность лечения |
| Острый синусит | 500 мг 1 раз в день | 10–14 дней |
| Обострение хронического бронхита | 250–500 мг 1 раз в день | 7–10 дней |
| Внебольничная пневмония | 500 мг 1 или 2 раза в день | 7–14 дней |
| Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | 250 мг 1 раз в день | 3 дня |
| Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) | 250 мг 1 раз в день* | 7–10 дней |
| Хронический бактериальный простатит | 500 мг 1 раз в день | 28 дней |
| Инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг 1 раз в день или 500 мг 1 или 2 раза в день | 7–14 дней |
| Септицемия/бактериемия, связанные с перечисленными выше показаниями | по 2 табл. 250 мг или по 1 табл. 500 мг 1–2 раза в день (соответственно 500 и 1000 мг левофлоксацина) | 10–14 дней |
| Инфекции брюшной полости | 500 мг 1 раз в день | 7–14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору) |
| В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза | 500 мг 1–2 раза в день | до 3 мес |
Максимальная суточная доза — 1000 мг.
Больным с нарушениями функции почек (Cl креатинина ≤50 мл/мин) необходим индивидуальный подбор дозы (табл. 2).
Таблица 2
| Cl креатинина, мл/мин | Дозы в зависимости от нозологии и тяжести состояния | ||
| первая доза — 250 мг/24 ч | первая доза — 500 мг/24 ч | первая доза — 500 мг/12 ч | |
| 50–20 | затем 125 мг/24 ч | затем 250 мг/24 ч | затем 250 мг/12 ч |
| 19–10 | затем 125 мг/48 ч | затем 125 мг/24 ч | затем 125 мг/12 ч |
| <10 (включая гемодиализ и НАПД)* | затем 125 мг/48 ч | затем 125 мг/24 ч | затем 125 мг/24 ч |
* После гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) приема дополнительных доз не требуется.
Дозы для пациентов с нарушением функции печени
При нарушении функции печени не требуется специальный подбор доз, поскольку левофлоксацин не подвергается значительному метаболизму в печени.
Индивидуальный подбор доз для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется (однако необходимо контролировать клиренс креатинина, т.к. выше вероятность сопутствующего снижения функции почек).
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто — >1/10; часто — >1/100 <1/10; нечасто — >1/1000 <1/100; редко — >1/10000 <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея, рвота, повышение активности печеночных ферментов; нечасто — боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, гипербилирубинемия; частота неизвестна — желтуха, тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, преимущественно у пациентов с тяжелым основным заболеванием, диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, гепатит, панкреатит, стоматит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница; нечасто — вертиго, сонливость, повышенная возбудимость, спутанность сознания, беспокойство, тремор; редко — кошмарные сновидения, парестезии, судороги, депрессия, ажитация, дезориентация, психотические реакции (например галлюцинации); частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации, дискинезия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, нарушение психики с нарушением поведения с причинением себе вреда, суицидальные мысли, суицидальные попытки, обморочные состояния, идиопатическая внутричерепная гипертензия.
Со стороны органов чувств: нечасто — дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности); редко — нарушения зрения (нарушение зрительного восприятия), звон в ушах; частота неизвестна — преходящая потеря зрения, снижение слуха (в т.ч. потеря слуха), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (потерю обоняния), агевзия (потеря вкусовой чувствительности).
Со стороны ССС: редко — синусовая тахикардия, снижение АД, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, миалгия; редко — тендинит, мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); частота неизвестна — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например ахиллового сухожилия), разрыв связки, разрыв мышцы, артрит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкреатининемия; редко — острая почечная недостаточность (например вследствие развития интерстициального нефрита).
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны кожи и мягких тканей: нечасто — зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитопластический васкулит, реакции фоточувствительности.
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактоидный шок, анафилактический шок.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия; редко — гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, особенно у пациентов с сахарным диабетом); очень редко — приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществу пациентов, уже страдающих данным заболеванием, о чем свидетельствует опыт применения других хинолонов; подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина); частота неизвестна — гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), гипогликемическая кома.
Прочие: нечасто — астения, грибковая инфекция, суперинфекция; редко — пирексия (повышение температуры тела); частота неизвестна — боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях).
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин (только те препараты диданозина, которые содержат в качестве вспомогательных веществ магний и алюминий) значительно снижают абсорбцию левофлоксацина при одновременном приеме. При одновременном применении левофлоксацина и солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина рекомендуется назначать последние через 2 ч после приема левофлоксацина (или за 2 ч до приема левофлоксацина).
Соли кальция незначительно влияют на пероральную абсорбцию левофлоксацина.
Сукральфат значительно снижает биодоступность левофлоксацина. При одновременном применении левофлоксацина и сукральфата рекомендуется назначать последний через 2 ч после приема левофлоксацина.
Не выявлено фармакокинетическое взаимодействие между левофлоксацином и теофиллином. Однако при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может понижаться порог судорожной готовности.
В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина приблизительно на 13% выше, чем при его применении в виде монотерапии.
При сопутствующем применении левофлоксацина T1/2 циклоспорина увеличивается на 33%.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина (например варфарин), наблюдается повышение показателей свертываемости крови (ПВ/МНО) и/или кровотечения.
Циметидин и пробенецид, вследствие блокирования канальциевой секреции, снижают почечный клиренс левофлоксацина на 24 и 34%, соответственно, поэтому левофлоксацин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, влияющими на канальцевую секрецию (например пробенецид и циметидин), особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Левофлоксацин может удлинять интервал QT, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с антиаритмическими препаратами 1А и III классов, трициклическими антидепрессантами, макролидами.
ГКС повышают риск разрыва сухожилий.
Клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина не оказывало сопутствующее применение карбоната кальция, глибенкламида, ранитидина, дигоксина.
Симптомы: тошнота, эрозии слизистой оболочки ЖКТ, спутанность сознания, головокружение, потеря сознания, галлюцинации, тремор и судороги, удлинение интервала QT.
Лечение: симптоматическое; контроль параметров ЭКГ; назначение антацидных препаратов; гемодиализ неэффективен; специфического антидота нет.