Эналаприл Реневал, 20 мг, таблетки, 28 шт.
Действующее вещество
ЭналаприлПроизводитель
Обновление ПФК , РоссияДействующее вещество
ЭналаприлПроизводитель
- Торговое названиеЭналаприл Реневал
- Дозировка или размер20 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительОбновление ПФК
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
- артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная гипертензия);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
- профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии).
Повышенная чувствительность к эналаприлу другим компонентам препарата или другим ингибиторами АПФ. ангионевротический отек в анамнезе связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренном или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатина (КК) менее 60 мл/мин).
Применение препарата Эналаприл при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием препарата Эналаприл следует немедленно прекратить.
Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевания или гибель плода или новорожденного при применении во II и III триместрах беременности. Применение ингибитора АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного включая развитие артериальной гипотензии почечной недостаточности гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона по-видимому вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей деформации костей черепа включая его лицевую часть гипоплазии легких. При применении препарата Эналаприл необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.
Новорожденные чьи матери принимали препарат Эналаприл должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл который проникает через плаценту может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеальною диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.
Также сообщалось о недоношенности задержке внутриутробного развития плода и незаращепия артериального (Боталлова) протока однако неясно были ли эти случаи связаны с действием ингибитора АПФ. В тех редких случаях когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата если только его прием не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее и пациентка и врач должны знать что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона. то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.
Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком.
При необходимости применения препарата Эналаприл в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
1 таблетка, содержит: активное вещество: эналаприла малеат 5 мг / 10 мг / 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73.00 мг / 68 мг / 70 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,00 мг / 30 мг / 43 мг, тальк 3,00 мг /3.0 мг /4,10 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг / 1.00 мг / 1.40 мг, магния стеарат 1.0 мг / 1.00 мг / 1.40 мг, железа оксид красный - / 2.00 мг / 0.10 мг.
Внутрь запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до. во время или после еды регулярно и в одно и то же время суток.
Если прием препарата Эналаприл пропущен следует принять пропущенную дозу. В случае если до применения следующей по схеме дозы остается несколько часов пропущенную дозу препарата Эналаприл принимать не следует. Дозу никогда не следует удваивать.
В случае если необходимо принять препарат в дозировке 2.5 мг возможно применение эналаприла в таблетках по 25 мг или /г таблетки дозировкой 5 мг (с риской - при наличии).
Артериальная гипертензия начальная доза составляет от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии.
После приема начальной дозы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч пока не стабилизируется АД. При отсутствии терапевтического эффекта дозу препарата Эналаприл увеличивают через 1-2 недели на 5 мг/сут.
При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуется поддерживающая доза 5-10 мг 1 раз в сутки при артериальной гипертензии умеренной степени тяжести - 10-20 мг 1 раз в сутки. При более выраженной артериальной гипертензии рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу препарата Эналаприл можно увеличить до 40 мг/сут. Максимальная суточная доза - 40 мг/сут.
При реноваскулярной гипертензии начальная доза составляет 2.5-5 мг/сут. После приема начальной дозы пациенты должны находиться иод наблюдением врача. Максимальная суточная доза - 20 мг/сут.
Пациентам принимающим диуретики необходимо за 2-3 дня до начала применения препарата Эналаприл отменить диуретическую терапию. Начальная доза для пациентов которые не смогли прервать терапию диуретиками до начала лечения препаратом Эналаприл составляет 25 мг 1 раз в сутки.
При гипонатриемии (содержание натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрации креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л начальная доза - 2.5 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность и профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии)
Начальная доза составляет 25 мг/сут однократно. Лечение начинают под наблюдением врача. Дозу постепенно увеличивают обычно на 25-5 мг/сут через каждые 3-4 дня до поддерживающей дозы - 20 мг/сут.
Подбор дозы проводится в течение 2-4 недель.
|
Недели |
Доза |
|
Неделя 1 |
1-3 день: 25 мг/сут в один прием; 4-7 день: 5 мг/сут в два приема |
|
Неделя 2 |
10 мг/сут в один или два приема |
|
Неделя 3 и 4 |
20 мг/сут в один или два приема |
|
Клиренс креатинина |
Начальная доза |
|
|
менее 80 мл/мин но более 30 мл/мин |
5-10 мг/сут |
|
|
не более 30 мл/мин но более К) мл/мин |
25-5 мг/сут |
|
|
не более 10 мл/мин |
25 мг/сут (в дни диализа) |
Побочные эффекты классифицированы по рекомендации ВОЗ в соответствии с частотой их возникновения: очень часто - не менее К) %; часто - не менее 1 % но менее 10 %; нечасто - не менее 01 % но менее 1 %; редко - не менее 0.01 % но менее 0.1 %; очень редко - менее 0.01 % включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто - анемия (в том числе апластическая и гемолитическая); редко - нейтропення снижение гемоглобина и гематокрита тромбоцитопеиия агранулоцитоз угнетение костномозгового кроветворения панцитопения лимфаденопатия аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль депрессия; нечасто - спутанность сознания бессонница повышенная возбудимость парестезия вертиго; редко - необычные сновидения нарушения сна.
Со стороны органов чувств: нечасто - шум в ушах; редко - нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД обморок боль в грудной клетке нарушения ритма сердца стенокардия тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения ортостатическая гипотензия инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (возможно обусловленные резким снижением АД у пациентов группы высокого риска); редко - синдром Рейно.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель часто - одышка нечасто - ринорея боль в горле и охриплость бронхоспазм/бронхиальная астма редко - инфильтраты в легких ринит аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея боль в животе изменение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость панкреатит рвота диспепсия запор анорексия сухость слизистой оболочки полости рта пептическая язва; редко - стоматит/афтозные язвы глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический) включая печеночный некроз холестаз (включая желтуху).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - реакции повышенной чувствительности/ангионсвротический отек лица конечностей губ языка голосовых складок и/или гортани кожная сыпь; нечасто - повышенное потоотделение кожный зуд крапивница алопеция; редко - мультиформная экссудативная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз эксфолиативный дерматит пузырчатка эритродермия.
Сообщалось о симптомокомплексе который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из перечисленных симптомов: лихорадка ссрозит васкулит миалгия/миозит. артралгия/артрит повышенный титр антинуклеарных антител повышение скорости оседания эритроцитов эозинофилия и лейкоцитоз. Могут иметь место кожная сыпь фотосеисибилизация или другие кожные проявления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции ночек острая почечная недостаточность протеинурия; редко - олигурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция: редко - гинекомастия.
Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипонатриемия гиперурикемия; редко - повышение активности "печеночных" ферментов гипербилирубинемия.
Прочие: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость; нечасто - мышечные судороги приливы крови к лицу общее недомогание лихорадка.
В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и внутривенного (в/в) введения препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплскс включающий покраснение кожи лица тошноту рвоту и артсриальную гипотензню.
При применении ингибиторов АПФ сообщалось о редких случаях развития синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нежелательные явления которые наблюдались в период постмаркетингового применения эналаприла (причинно-следственная связь не установлена): инфекция мочевыводящих путей инфекции верхних дыхательных путей бронхит остановка сердца фибрилляция предсердий опоясывающий герпес мелена атаксия тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого гемолитическая анемия включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеиазы.
Калийсберегающие диуретики и препараты калия. Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон эплеренон триамтереп амилорид) препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли а также применение других препаратов способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например гепарин) может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме крови. При необходимости применения эналаприла с перечисленными выше препаратами следует проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Диуретики (тиазидные и "петлевые"). Применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счет уменьшения ОЦК) а добавление к терапии эналаприла - к выраженному снижению АД. Чрезмерное антигипертензивное действие эналаприла может быть уменьшено либо с помощью отмены диуретика либо за счет увеличения ОЦК или употребления поваренной соли а также при условии снижения дозы эналаприла.
Другие гипотензивные средства. Одновременное применение эналаприла и бета- адрсноблокаторов альфа-адреноблокаторов ганглнеблокирующих средств метилдоны нитроглицерина и других нитратов или блокаторов "медленных" кальциевых каналов может дополнительно снижать АД.
Литий. При одновременном применении эналаприла с препаратами лития - замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития). При необходимости применения данной комбинации следует регулярно проводить контроль концентрации лития в плазме крови.
Трициклические антидепрессанты антипсихотические средства (нейролептики) препараты для общей анестезии усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) может ослаблять антигипертензивный эффект гипотензивных препаратов. Таким образом антигипертензивный эффект антагонистов рецензоров ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП включая ингибиторы ЦОГ-2.
НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови что может привести к ухудшению функции почек особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. При одновременном применении у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность.
Препараты золота. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в описан симптомокомплскс включающий гиперемию кожи лица тошноту рвоту и артериальную гипотензию.
Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин. Эпидемиологические исследования дают основания предполагать что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Этанол может усиливать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Ацетилсалициловая кислота тромболитики и бета-адреиобяокаторы. Эналаприл можно применять одновременно е ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства) тромболитиками и бета-адреноблокаторами.
Аллопуринол цитостатики и иммунодепрессанты. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении.
Циклоспорин. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития гиперкалиемии.
Антациды могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.
Эналаприл ослабляет действие лекарственных препаратов содержащих теофиллин.
Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с гидрохлоротиазидом фуросемидом дигоксином тимололом метилдопои варфарином. иидометацином сулиндаком и циметидином.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии обморока гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов принимающих Эналаприл и другие лекарственные средства влияющие на РААС.
Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса инфаркта миокарда острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений нарушение водно-электролитного баланса почечная недостаточность учащение дыхания тахикардия ощущение сердцебиения брадикардия головокружение беспокойство чувство страха судороги кашель ступор. Концентрация эналаприлата в плазме крови в 100-200 раз выше чем после применения терапевтических доз наблюдалась после приема вну трь соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.
Лечение: пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля в более серьезных случаях - мероприятия направленные на нормализацию АД: в/в введение 09 % раствора натрия хлорида плазмозаменителей при необходимости - в/в введение катехоламинов гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин). Пациентам с брадикардией устойчивой к терапии показана постановка водителя ритма.