Диротон Плюс, 1.5 мг + 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, 28 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
Индапамид + ЛизиноприлПроизводитель
Gedeon Richter , РоссияДействующее вещество
Индапамид + ЛизиноприлПроизводитель
- Торговое названиеДиротон Плюс
- Дозировка или размер1.5 мг + 10 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительGedeon Richter
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у пациентов, которым требуется комбинированная терапия.
Ангионевротический отек в анамнезе, включая отек Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; тяжелая почечная недостаточность (КК
С осторожностью
Стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения), ИБС, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (включая СКВ, склеродермию), миелосупрессия, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, азотемия, печеночная недостаточность, первичный альдостеронизм, нарушения водно-электролитного баланса; удлинение интервала QT на ЭКГ; высокая концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови; гиперпаратиреоз; соблюдение диеты с ограничением потребления натрия; состояния, связанные со снижением ОЦК (включая рвоту и диарею); пациенты пожилого возраста; ослабленные пациенты или пациенты, получающие комбинированную терапию другими ангиаритмическими препаратами.
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Капсулы с модифицированным высвобождением - 1 капс.:
- Активные вещества: индапамид - 1.5 мг; лизиноприла дигидрат - 10.888 мг, что соответствует содержанию лизиноприла - 10 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 84 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 53.122 мг, гипромеллоза (тип 2208)- 49.5 мг, маннитол - 16.67 мг, крахмал кукурузный - 12.15 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 102 - 9 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, тальк - 2.5 мг, магния стеарат - 2.42 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.75 мг;
- Состав пленочной оболочки: опадрай II белый - 4.5 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол-3350 - 20.2%, тальк - 14.8%);
- Твердая желатиновая капсула - 76 мг (краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0.3832%, титана диоксид - 2%, желатин - 83.12%, вода - 14.5%).
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия (1, 2, 4, 8) - пачки картонные.
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день.
Препарат назначают взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне применения лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. При необходимости подбора дозы следует применять индапамид и лизиноприл раздельно.
Рекомендованная доза составляет 1 капс./сут. Максимальная суточная доза - 1 капс.
У пациентов с нарушением функции почек на фоне терапии препаратом необходимо контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат следует отменить.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста (>65 лет). Необходимо контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и оценивать ее соответствие возрасту, массе тела и полу.
Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида.
Частота определяется следующим образом: очень часто - 1/10 назначений (≥10%); часто - 1/100 назначений (≥1% и
Лизиноприл
К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота.
Со стороны системы кроветворения: редко - снижение содержания гемоглобина и гематокрита; очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия; частота неизвестна - эритроцитопения, эозинофилия, лейкоцитоз.
Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани.
Нарушения психики: нечасто - эмоциональная лабильность; редко - спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - чрезмерное снижение АД; редко - тахикардия, брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - васкулит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм; частота неизвестна - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диспепсия, дисгевзия, боль в животе; редко - сухость во рту; очень редко - панкреатит; частота неизвестна - снижение аппетита, печеночноклеточная и холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, кожный зуд; редко - алопеция; очень редко - потливость; частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия, артралгия/артрит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность, уремия; очень редко - олигурия, анурия; частота неизвестна - протеинурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - снижение потенции.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - гиперкалиемия, гипонатриемия; редко - повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина и мочевины, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ.
Прочие: нечасто - боль в грудной клетке; редко - астенический синдром; частота неизвестна - лихорадка, подергивание мышц конечностей и лица.
Индапамид
Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, парестезия, головокружение; частота неизвестна - обмороки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, выраженная артериальная гипотензия; частота неизвестна - желудочковая тахикардия типа "пируэт" (жизнеугрожающее состояние), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота, запор, сухость во рту; очень редко - панкреатит, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - в случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - макуло-папулезная сыпь; нечасто - геморрагический васкулит. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы (у пациентов с подагрой и сахарным диабетом лечение тиазидными и тиазидоподобными диуретиками следует проводить с осторожностью). В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3.4 ммоль/л) и у 4% пациентов - 3.2 ммоль/л через 4-6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0.23 ммоль/л; очень редко - гиперкальциемия; частота неизвестна - снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимые для пациентов группы риска; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, обезвоживанием и ортостатической гипотензией. Сопутствующее снижение содержания хлоридов может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако его частота и тяжесть незначительны.
Прочие: редко - астения; частота неизвестна - возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой.
Лизиноприл
Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями соли ассоциировано с повышенным риском гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Одновременное применение с другими диуретиками приводит к значимому снижению АД.
Комбинированное применение с другими гипотензивными препаратами приводит к аддитивному эффекту.
Комбинированное применение с НПВП (в т.ч. индометацином), эстрогенами и стимуляторами надпочечников приводит к снижению антигипертензивного действия лизиноприла.
Сопутствующее применение с препаратами лития способствует замедлению выведения лития.
Одновременное применение с антацидами и колестирамином приводит к подавлению желудочно-кишечной абсорбции.
Этанол усиливает действие лизиноприла.
В клинических исследованиях показано, что двойная блокада РААС при комбинированном лечении ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к повышению частоты развития таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с применением только одного препарата, влияющего на РААС.
Индапамид
При совместном применении индапамида и препаратов лития возможно повышение содержания лития в плазме крови за счет снижения выведения, что приводит к интоксикации. При необходимости возможно комбинированное применение диуретиков с препаратами лития, однако необходимо тщательно подбирать дозу препаратов и проводить регулярный контроль содержания лития в плазме крови.
Препараты, которые могут вызвать аритмию типа "пируэт": антиаритмические препараты IА класса (хинидин, гидрохинидип, дизопирамид); антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); некоторые нейролептики - фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); другие препараты - бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в)). При одновременном применении с указанными препаратами увеличивается риск желудочковой аритмии, в частности, нарушений сердечного ритма - аритмии типа "пируэт" (фактор риска - гипокалиемия). Показано определение содержания калия в плазме крови и, при необходимости, его коррекция до начала комбинированного применения индапамида и этих препаратов. Необходим контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме крови и ЭКГ. Пациентам с гипокалиемией следует назначать препараты, которые не вызывают нарушений сердечного ритма.
При одновременном применении с НПВП (для системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут), возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. При существенной потере жидкости возможно развитие острой почечной недостаточности (за счет снижения клубочковой фильтрации). Показано восполнение потери жидкости и тщательный контроль функции почек в начале лечения.
Применение ингибиторов АПФ у пациентов со сниженным содержанием натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) приводит к резкой артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможным снижением содержания натрия в плазме крови в связи с назначением диуретиков следует отменить диуретики за 3 дня до назначения ингибиторов АПФ (в дальнейшем, при необходимости, возможно возобновление приема диуретиков) или назначить ингибитор АПФ в меньших дозах с постепенным увеличением дозы при необходимости. В случае хронической сердечной недостаточности ингибиторы АПФ необходимо назначать в более низких дозах с возможным предварительным снижением дозы диуретиков. Во всех случаях показан контроль функции почек в первую неделю после назначения ингибитора АПФ (концентрации креатинина в плазме крови).
При одновременном применении с другими препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие моторику кишечника), показан регулярный контроль содержания калия в плазме крови и, при необходимости, его коррекция. Особого внимания требуют пациенты, получающие сердечные гликозиды. Рекомендуется применение слабительных средств, которые не стимулируют кишечную моторику.
При одновременном применении с баклофеном сообщалось об усилении антигипергензивного действия. Пациентам необходимо проводить восполнение потери жидкости и контроль функции почек в начале лечения.
Гипокалиемия усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов. При комбинированном применении индапамида и сердечных гликозидов показан контроль содержания калия в плазме крови, а также ЭКГ. При необходимости следует провести коррекцию терапии.
Комбинированное назначение калийсберегающих диуретиков (амилорид, спиронолактон, триамтерен) и индапамида эффективно у некоторых пациентов. Несмотря на это, нельзя игнорировать риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Показан контроль и, при необходимости, коррекция содержания калия в плазме крови, а также контроль ЭКГ.
Функциональная почечная недостаточность, которая может возникнуть при применении диуретиков, особенно "петлевых", повышает риск лактацидоза при сочетанном применении метформина. Не следует применять метформин при концентрации креатинина более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Дегидратация при применении диуретиков может повышать риск острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих препаратов в высоких дозах. Необходимо восполнить потерю жидкости до назначения йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов.
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики) усиливают антигипертензивный эффект индапамида и повышают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
При комбинированном применении с солями кальция повышается риск гиперкальциемии за счет снижения выведения кальция почками.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном ОЦК и содержании натрия в плазме крови.
При одновременном применении с ГКС, тетракозактидом (для системного применения) возможно снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и натрия, вызванная кортикостероидами).