Валсартан-СЗ, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

80 мг

160 мг

Фасовка

30 шт.

60 шт.

Действующее вещество

Валсартан

Производитель

Северная звезда , Россия

Действующее вещество

Валсартан

Производитель

Северная звезда , Россия

Инструкция Валсартан-СЗ

Торговое название
Валсартан-СЗ
Дозировка или размер
80 мг
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Северная звезда
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Взрослые:

артериальная гипертензия;

хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA), у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью должна включать оценку функции почек;

пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики (для повышение их выживаемости).

Дети и подростки от 6 до 18 лет:

артериальная гипертензия.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушенияит функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²; см. раздел «Взаимодействие»);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

С осторожностью: у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии APA II или ингибиторами АПФ; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; первичный гиперальдостеронизм; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); у пациентов с Cl креатинина менее 10 мл/мин; у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и Cl креатинина менее 30 мл/мин, в т.ч. находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

Не рекомендуется применять препарат Валсартан-СЗ одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

В случае особой необходимости с осторожностью осуществлять одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Если у пациента одно из вышеперечисленных заболеваний или состояний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, препарат Валсартан-СЗ не должен применяться при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместре беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан.

Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан-СЗ, следует отменить лечение как можно быстрее.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдались эффекты воздействия валсартана на фертильность.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
валсартан	40/80/160 мг
вспомогательные вещества
ядро (40 мг): МКЦ — 47,5 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 9 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1 мг; магния стеарат — 2,5 мг
ядро (80 мг): МКЦ — 95 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 18 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2 мг; магния стеарат — 5 мг
ядро (160 мг): МКЦ — 190 мг; кросповидон (Коллидон CL) — 36 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4 мг; магния стеарат — 10 мг
оболочка пленочная (40 мг): Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 1,2 мг, титана диоксид Е171 — 0,6561 мг, тальк — 0,444 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 0,606 мг, краситель железа оксид желтый Е172 — 0,0009 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0,0903 мг, алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый — 0,0021 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0006 мг) — 3 мг
оболочка пленочная (80 мг): Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2,4 мг, титана диоксид Е171 — 1,4268 мг, тальк — 0,888 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 1,212 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0042 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин — 0,0384 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцового (Понсо 4R) — 0,0306 мг) — 6 мг
оболочка пленочная (160 мг): Opadry II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 4,8 мг, титана диоксид Е171 — 2,6832 мг, тальк — 1,776 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 2,424 мг, краситель железа оксид желтый Е172 — 0,1716 мг, краситель железа оксид красный Е172 — 0,1452 мг) — 12 мг

Внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия. Препарат может быть назначен в дозе 40, 80, 160 и 320 мг. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 80 мг/сут, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 нед лечения; максимальный эффект развивается через 4 нед. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватный терапевтический ответ, суточная доза препарата Валсартан-СЗ может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы — 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 нед до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда. Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 табл. 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40, 80, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу 2-й нед лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 3-го мес терапии препаратом Валсартан-СЗ. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Валсартан-СЗ в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Дети и подростки

Артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-СЗ у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД. Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз не рекомендовано.

Таблица

Масса тела, кг	Максимальная рекомендованная суточная доза, мг
≥8 — <35	80
≥35 — <80	160
≥80 — ≤160	320

ХСН и перенесенный острый инфаркт миокарда. Препарат Валсартан-СЗ не рекомендован для лечения ХСН и после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Особые группы пациентов

Возраст старше 65 лет. У пожилых пациентов коррекция дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы препарата не требуется. В настоящее время нет данных о применении препарата у пациентов со СКФ менее 10 мл/мин.

Нарушения функции печени. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота НЯ была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности препарата Валсартан-СЗ у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены НЯ, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении препарата в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Для всех НЯ, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение Hb, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты, получающие препарат Валсартан-СЗ после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ, причинно-следственная связь которых с приемом препарата не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или появляются любые другие побочные эффекты не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими ЛС: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение АРА II (в т.ч. препарат Валсартан-СЗ) с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, ассоциируют с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль АД, функции почек и содержания электролитов у пациентов, принимающих препарат Валсартан-СЗ и другие ЛС, оказывающие влияние на РААС.

НПВП

При применении валсартана одновременно с НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении АРА II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (C_max и AUC).

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валсартан-СЗ и диуретиками.

Препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать содержание калия (например гепарин), может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.