Цетиризин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

• Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата. • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). • Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы). • Беременность. • Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Внутрь. Таблетки проглатывают полностью, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером.  Взрослые, дети старше 12 лет и с массой тела более 30 кг   По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.  Дети 6-12 лет  С массой тела более 30 кг.  По 10 мг 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в день (утром и вечером).  С массой тела менее 30 кг.  По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день.  У пациентов с почечной недостаточностью  коррекция дозы зависит от значения КК и представлена в таблице:

 

ГруппаКлиренс креатинина (мл/мин)Доза и частота приемаЛегкая ХПН50-7910 мг 1 раз в деньУмеренная ХПН30- 495 мг в деньТяжелая ХПН11-305 мг 1 раз каждые 2 дняТерминальная стадия ХПН, пациенты, находящиеся на гемодиализеМенее 10Препарат противопоказанДлительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от симптомов заболевания. При появлении сонливости препарат следует принимать вечером.

Данные, полученные в клинических исследованиях Обзор Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида. Перечень нежелательных реакций Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) - Цетиризин 10 мг (n =3260) - Плацебо (n = 3061) Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость - 1,63 % - 0,95 % Нарушения со стороны нервной системы Головокружение - 1,10 % - 0,98 % Головная боль - 7,42 % - 8,07 % Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе - 0,98 % - 1,08 % Сухость во рту - 2,09 % - 0,82 % Тошнота - 1,07 % - 1,14 % Нарушения психики Сонливость - 9,63 % - 5,00 % Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит - 1,29 % - 1,34 % Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность. Дети В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше: Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) - Цетиризин (n = 1656) - Плацебо (n =1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея - 1,0 % - 0,6 % Нарушения психики Сонливость - 1,8 % - 1,4 % Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит - 1,4 % - 1,1 % Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость - 1,0 % - 0,3 % . Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок. Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита. Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушение сна (включая кошмарные сновидения). Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна - васкулит. Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея. Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина). Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи. Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки. Исследования: редко - повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы. Оповещение о нежелательных реакциях Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.