·         Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

·         состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

·                  множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объёмное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м²;

·                  сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

·                  выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, волчаночный антиген;

·                  тяжелые заболевания печени (до восстановления и нормализации лабораторных показателей функции печени);

·                  доброкачественные или злокачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе;

·                  тяжелые формы артериальной гипертензии с АД 160/100 мм.рт.ст.;

·                  выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них, в т.ч. в анамнезе;

·                  кровотечение из влагалища неясного генеза;

·                  мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

·                  панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

·                  тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

·                  беременность или подозрение на нее;

·                  период лактации;

·                  наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или гиперчувствительность к арахису или сое (в связи с наличием в составе препарата лактозы и соевого лецитина).

С осторожностью:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: ожирение, курение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов, например, желтуха и/или зуд на фоне холестаза, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе, ослабление слуха (связанное с отосклерозом).

Эндогенная депрессия, эпилепсия; наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени; послеродовый период.

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковке или в любом произвольном порядке, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки из новой упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с предшествовавшего приема других комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начинать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начинать приём препарата в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини- пили», инъекционные формы, имплантат) прием препарата осуществляется: с «мини-пили» - в любой день без перерыва, с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начинать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности рекомендовано начинать приём препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если приём препарата начат позже, то в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Однако, если у женщины уже были половые контакты, до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1.       Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней.

2.       7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, для ежедневной практики могут быть даны следующие рекомендации:

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Прием чем большего количества таблеток пропущен, и чем ближе пропуск к периоду перерыва в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске более 1 таблетки, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

Третья неделя приёма препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Тем не менее, коррекция режима приема таблеток может снизить контрацептивную эффективность препарата. В случае соблюдения одного из двух вариантов, предложенных ниже, потребность в использовании дополнительных методов контрацепции отсутствует, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску приема таблетки, режим приема препарата строго соблюдался. Если режим приема нарушался, женщина должна придерживаться первого из двух предложенных вариантов, а также использовать дополнительно барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит о пропуске приема, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время, вплоть до завершения приема таблеток из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится прием таблеток из второй упаковки, но возможны «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения в период между менструациями в период приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем следует сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска приема таблетки, а потом начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем, во время перерыва в приеме таблеток кровотечение «отмены» отсутствует, следует исключить наступление беременности.

При желудочно-кишечных расстройствах:

В случае если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации, касающиеся однократного пропуска приема таблетки. Если женщина не хочет менять обычную схему приема препарата, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки. При продолжительных или повторяющихся желудочно-кишечных расстройствах следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.

В случае пропуска приема препарата и при желудочно-кишечных расстройствах допускается принимать не более 2-х таблеток препарата в сутки!

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения:

Для отсрочки начала менструальноподобного кровотечения необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или маточные кровотечения «прорыва». Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, необходимо сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести день начала менструальноподобного кровотечения. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и появления в дальнейшем «мажущих» выделений и кровотечения «прорыва» во время приема таблеток из второй упаковки (также как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

В случае необходимости или желания женщины отменить прием препарата она может это сделать в любой момент. Для предупреждения нежелательной беременности в этом случае она должна использовать барьерные методы контрацепции. В случае прекращения приема препарата в связи с желанием забеременеть, обычно рекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этого пытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Дополнительная информация о применении у особых категорий пациенток

Применение у подростков. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата до наступления менархе не показано. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной возрастной группы.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы применение препарата не показано.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии тяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени).

Применение при нарушении функции почек. Препарат специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения режима применения препарата у таких пациенток.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Очень редко (≥ 1/10 000).

 

 

У женщин с врожденным ангионевротическим отёком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротического отёка.