Вимпат, 10 мг/мл, раствор для инфузий, 200 мл, 1 шт. В избранное

На 1 мл раствора для приема внутрь: Действующее вещество: лакосамид 10,00 мг Вспомогательные вещества: глицерол; кармеллоза натрия; сорбитол жидкий 70%; Макрогол 4000; натрия хлорид; лимонная кислота безводная; ацесульфам калия; метилпарагидроксибензоат натрия; ароматизатор клубничный 501440 Т; ароматизатор маскирующий 501521 Т; вода очищенная.

Внутрь. Суточную дозу делят на 2 приема - обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи. При пропуске дозы пациент должен быть проинструктирован о том, что пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если пациент заметил опоздание не раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, ему следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема. Двойную дозу принимать не следует. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых. Монотерапия Дополнительная терапия Начальная доза 100 мг/сут или 200 мг/сут 100 мг/сут Разовая насыщающая доза (если применимо) 200 мг 200 мг Титрование (поэтапное увеличение дозы) 50 мг 2 раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю 50 мг 2 раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза до 600 мг/сут до 400 мг/сут Монотерапия Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели лечения. Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врачом необходимого снижения судорожной активности в сравнении с риском побочных эффектов. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 600 мг/сут (по 300 мг 2 раза в день). Если при достижении дозы свыше 400 мг/сут у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже). Дополнительная терапия Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до рекомендуемой максимальной суточной поддерживающей дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза в день). Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы Лечение лакосамидом может быть, также, начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим приемом спустя приблизительно 12 ч лакосамида в дозе 100 мг 2 раза в день (200 мг/сут) в соответствии с поддерживающим режимом дозирования. Последующая корректировка дозы должна проводиться согласно индивидуальному ответу и переносимости, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда, по мнению врача, необходимо быстрое достижение равновесной концентрации препарата в плазме и терапевтического эффекта. Этот способ дозирования должен применяться в условиях медицинского контроля, учитывая возможное увеличение числа нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (тяжелые аритмии) и центральной нервной системы (см. раздел «Побочное действие»). Назначение насыщающей дозы не изучали при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Прекращение терапии В соответствии с текущей клинической практикой, при необходимости прекращения терапии отмену лакосамида рекомендуется проводить постепенно, снижая суточную дозу на 200 мг в неделю. У пациентов с тяжелыми аритмиями необходимо оценить отношение клинической пользы к возможному риску и, при необходимости, прекратить прием лакосамида. Применение у особых групп пациентов Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет) Пожилым пациентам снижение дозы не требуется. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови (см. следующий параграф «Применение у пациентов с почечной недостаточностью» и раздел «Фармакокинетика»). Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозе более 400 мг/сут, ограничены (см. разделы «Фармакодинамика», «Особые указания», «Побочное действие»). Применение у пациентов с почечной недостаточностью Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ?30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 мг и тяжелой почечной недостаточностью (КК ?30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25%. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50% разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с не уточненной фармакологической активностью. Применение у пациентов с нарушением функции печени Максимальная доза составляет 300 мг/сут для детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетику лакосамида не изучали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов. Применение у детей Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше У подростков и детей с массой тела 50 кг и выше применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела до 50 кг Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). При назначении раствора для приема внутрь дозу следует выражать в объемных (мл), а не в весовых единицах (мг). Монотерапия Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: Начальная доза 2 мг/кг/сут Разовая насыщающая доза Не рекомендуется Титрование (поэтапное повышение дозы) 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 40 кг до 12 мг/кг/сут Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 40 кг до 50 кг до 10 мг/кг/сут В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора для приема внутрь на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела. Точный объем раствора для приема внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребенка. Дозы препарата, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 40 кг(1): Масса тела 0,1 мл/кг (1 мг/кг) Начальная доза 0,2 мл/кг (2 мг/кг) 0,3 мл/кг (3 мг/кг) 0,4 мл/кг (4 мг/кг) 0,5 мл/кг (5 мг/кг) 0,6 мл/кг (6 мг/кг) Максимальная рекомендованная доза 10 кг 1 мл (10 мг) 2 мл (20 мг) 3 мл (30 мг) 4 мл (40 мг) 5 мл (50 мг) 6 мл (60 мг) 15 кг 1,5 мл (15 мг) 3 мл (30 мг) 4,5 мл (45 мг) 6 мл (60 мг) 7,5 мл (75 мг) 9 мл (90 мг) 20 кг 2 мл (20 мг) 4 мл (40 мг) 6 мл (60 мг) 8 мл (80 мг) 10 мл (100 мг) 12 мл (120 мг) 25 кг 2,5 мл (25 мг) 5 мл (50 мг) 7,5 мл (75 мг) 10 мл (100 мг) 12,5 мл (125 мг) 15 мл (150 мг) 30 кг 3 мл (30 мг) 6 мл (60 мг) 9 мл (90 мг) 12 мл (120 мг) 15 мл (150 мг) 18 мл (180 мг) 35 кг 3,5 мл (35 мг) 7 мл (70 мг) 10,5 мл (105 мг) 14 мл (140 мг) 17,5 мл (175 мг) 21 мл (210 мг) (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении монотерапии у детей и подростков в возрасте старше 4 лет с массой тела от 40 кг до 50 кг(1)(2): Масса тела 0,1 мл/кг (1 мг/кг) Начальная доза 0,2 мл/кг (2 мг/кг) 0,3 мл/кг (3 мг/кг) 0,4 мл/кг (4 мг/кг) 0,5 мл/кг (5 мг/кг) Максимальная рекомендованная доза 40 кг 4 мл (40 мг) 8 мл (80 мг) 12 мл (120 мг) 16 мл (160 мг) 20 мл (200 мг) 45 кг 4,5 мл (45 мг) 9 мл (90 мг) 13,5 мл (135 мг) 18 мл (180 мг) 22,5 мл (225 мг) (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. (2)режим дозирования у подростков с массой тела 50 кг и выше соответствует таковому у взрослых. Дополнительная терапия Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза препарата может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях (см. разделы «Фармакокинетика» и «Побочное действие») доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг: Начальная доза 2 мг/кг/сут Разовая насыщающая доза Не рекомендуется Титрование (поэтапное повышение дозы) 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела до 20 кг до 12 мг/кг/сут Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 20 кг до 30 кг до 10 мг/кг/сут Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 30 кг до 50 кг до 8 мг/кг/сут В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора для приема внутрь на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела пациента. Точный объем раствора для приема внутрь должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребенка. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела до 20 кг(1): Масса тела 0,1 мл/кг (1 мг/кг) Начальная доза 0,2 мл/кг (2 мг/кг) 0,3 мл/кг (3 мг/кг) 0,4 мл/кг (4 мг/кг) 0,5 мл/кг (5 мг/кг) 0,6 мл/кг (6 мг/кг) Максимальная рекомендованная доза 10 кг 1 мл (10 мг) 2 мл (20 мг) 3 мл (30 мг) 4 мл (40 мг) 5 мл (50 мг) 6 мл (60 мг) 15 кг 1,5 мл (15 мг) 3 мл (30 мг) 4,5 мл (45 мг) 6 мл (60 мг) 7,5 мл (75 мг) 9 мл (90 мг) (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 кг до 30 кг(1): Масса тела 0,1 мл/кг (1 мг/кг) Начальная доза 0,2 мл/кг (2 мг/кг) 0,3 мл/кг (3 мг/кг) 0,4 мл/кг (4 мг/кг) 0,5 мл/кг (5 мг/кг) Максимальная рекомендованная доза 20 кг 2 мл (20 мг) 4 мл (40 мг) 6 мл (60 мг) 8 мл (80 мг) 10 мл (100 мг) 25 кг 2,5 мл (25 мг) 5 мл (50 мг) 7,5 мл (75 мг) 10 мл (100 мг) 12,5 мл (125 мг) (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Дозы, которые следует принимать 2 раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг(1): Масса тела 0,1 мл/кг (1 мг/кг) Начальная доза 0,2 мл/кг (2 мг/кг) 0,3 мл/кг (3 мг/кг) 0,4 мл/кг (4 мг/кг) Максимальная рекомендованная доза 30 кг 3 мл (30 мг) 6 мл (60 мг) 9 мл (90 мг) 12 мл (120 мг) 35 кг 3,5 мл (35 мг) 7 мл (70 мг) 10,5 мл (105 мг) 14 мл (140 мг) 40 кг 4 мл (40 мг) 8 мл (80 мг) 12 мл (120 мг) 16 мл (160 мг) 45 кг 4,5 мл (45 мг) 9 мл (90 мг) 13,5 мл (135 мг) 18 мл (180 мг) (1) дети и подростки с массой тела до 50 кг должны начинать терапию препаратом Вимпат® предпочтительно с раствора для приема внутрь 10 мг/мл. Насыщающая доза Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела до 50 кг. Применение у детей в возрасте до 4 лет Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют. Способ применения Раствор лакосамида предназначен для приема внутрь. Перед употреблением флакон с раствором препарата Вимпат® для приема внутрь, следует хорошо встряхнуть. Лакосамид можно принимать вне зависимости от приема пищи. Раствор препарата Вимпат® для приема внутрь поставляется в комплекте с мерным колпачком с делениями (для пациентов с массой тела 50 кг и выше) и дозирующим шприцем с адаптером для введения препарата внутрь (для пациентов с массой тела до 50 кг). Мерный колпачок (для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых) Каждое деление (5 мл) на шкале мерного колпачка соответствует 50 мг лакосамида. Инструкция по применению мерного колпачка - Перед применением хорошо встряхните флакон - Наполните мерный колпачок до нужного деления в миллилитрах (мл) согласно назначению лечащего врача - Примите рекомендуемую дозу раствора - Запейте водой Дозирующий шприц (10 мл с нанесенными делениями каждые 0,25 мл) с адаптером для введения препарата внутрь (для детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг). Один полный дозирующий шприц (10 мл) содержит 100 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объем составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. Начиная с отметки 1 мл, каждое деление соответствует 0,25 мл, что эквивалентно 2,5 мг лакосамида. Инструкция по применению дозирующего шприца - Перед применением хорошо встряхните флакон - Откройте флакон, надавив на крышку сверху, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки - Проделайте эти шаги перед первым применением препарата Вимпат®: - Снимите адаптер с дозирующего шприца - Установите адаптер в верхней части флакона. Убедитесь в том, что он хорошо зафиксирован на своём месте. Вам не нужно снимать адаптер после использования. Выполняйте следующие действия каждый раз, когда вы принимает препарат Вимпат®: - Вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера - Переверните флакон вверх дном - Удерживая флакон вверх дном в одной руке, используйте другую руку для того, чтобы наполнить дозирующий шприц. Оттяните поршень вниз, чтобы набрать в дозирующий шприц небольшое количество раствора - Продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить оставшиеся пузыри - Оттяните поршень вниз до метки, означающей дозу в миллилитрах (мл), точно в соответствии с назначением лечащего врача - Переверните флакон, вернув его в правильное положение - Выньте дозирующий шприц из адаптера Существуют два способа, чтобы принять лекарство, одним из которых можно воспользоваться: - слейте содержимое дозирующего шприца в емкость с небольшим количеством воды, продвигая поршень до дна дозирующего шприца - затем нужно будет выпить весь полученный раствор (используйте лишь такое количество воды, которое будет легко выпить) или - можно выпить раствор препарата прямо из дозирующего шприца, не добавляя воду - выпейте всё содержимое дозирующего шприца. - Закройте флакон пластиковой закручивающейся крышкой (адаптер снимать не нужно). - Промойте дозирующий шприц только водой