Велферрум, 20 мг/мл, раствор для инъекций, 5 мл, 5 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
Железа (III) гидроксид сахарозный комплексПроизводитель
Велфарм , РоссияДействующее вещество
Железа (III) гидроксид сахарозный комплексПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеВелферрум
- Дозировка или размер20 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительВелфарм
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:
- анемия не связана с дефицитом железа;
- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам;
- I триместр беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированногосахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса -2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа ‑ 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа -не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг)= масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb-Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови =7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Общий объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, который необходимо ввести (в мл)
=Общий дефицит железа (мг)
20 мг/мл
Масса тела [кг] |
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс для введения: |
|||||||
|
Hb 60 г/л |
Hb75г/л |
Hb 90 г/л |
Hb 105 г/л |
||||
|
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
120 |
6 |
100 |
5 |
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
240 |
12 |
220 |
11 |
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
380 |
19 |
320 |
16 |
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
500 |
25 |
420 |
21 |
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
620 |
31 |
520 |
26 |
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
740 |
37 |
640 |
32 |
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
55 |
1680 |
84 |
1500 |
75 |
1300 |
65 |
1100 |
55 |
60 |
1800 |
90 |
1580 |
79 |
1360 |
68 |
1140 |
57 |
65 |
1900 |
95 |
1680 |
84 |
1440 |
72 |
1200 |
60 |
70 |
2020 |
101 |
1760 |
88 |
1500 |
75 |
1260 |
63 |
75 |
2120 |
106 |
1860 |
93 |
1580 |
79 |
1320 |
66 |
80 |
2220 |
111 |
1940 |
97 |
1660 |
83 |
1360 |
68 |
85 |
2340 |
117 |
2040 |
102 |
1720 |
86 |
1420 |
71 |
90 |
2440 |
122 |
2120 |
106 |
1800 |
90 |
1480 |
74 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) =
количество единиц потерянной крови х 200
или
Необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл) =
количество единиц потерянной крови х 10
При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х(нормальный уровень Hb- уровень Hb больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.
Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-<1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Частые: нарушения вкусовых ощущений.
Нечастые: головокружение, головная боль.
Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.
Частота неизвестна: снижение уровня сознания, спутанность сознания.
Со стороны сердца
Нечастые: тахикардия, сердцебиение.
Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов
Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс.
Редкие: повышение АД.
Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения
Нечастые: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей
Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечастые: боль в мышцах.
Редкие: отеки суставов, боль в суставах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.
Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз.
Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия.
Очень редкие: гипергидроз, боль в спине.
Частота неизвестна: тромбофлебит.
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), напримердефероксамин внутривенно.